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【专家速答】原料药开发和制造涉及哪些步骤？

2023-12-19 来源: drugdu 248

【滴度医贸网专家回答】

 
  原料药开发过程是一项极具挑战性的任务。原料药开发和制造涉及多个步骤，所有这些步骤都需要仔细协调。其开发和制造涉及的步骤如下：

1. 路线搜索：在工艺开发的早期阶段进行合成路线搜索，可以通过减少处理时间、减少工艺化学中涉及的步骤、提高质量和安全性、减少化学废物的产生以及提高可扩展性，从而为加速原料药的开发和制造过程提供重大好处。 

2.工艺开发：为了应对原料药合成中日益增加的复杂性，应从实验室规模到中试规模使用正确的工艺开发方法。 

3.技术转移：必须有经过验证的技术转移协议。这确保原料药制造商获得关于化学的完整信息，包括所有材料、工艺和分析。 

4.放大：在进行物理化学研究、反应器处理和纯化之后进行放大。放大通常被定义为增加批量的过程。早期阶段的开发阶段通常比生产批次小100-1000倍（毫克量级），在实验室规模阶段进行。中试工厂用于在小规模原料药开发和制造期间测试产品行为，然后进行大规模生产。中试实验室通常使用千克级实验室单元来实现低容量。

5.工艺验证：工艺验证被定义为从工艺设计阶段到商业生产的数据收集和评估，以建立一个工艺能够一致地生产高质量药品的科学证据。

6.商业原料药制造：将原料药从临床前阶段到临床开发再到商业规模生产可能非常具有挑战性。规模放大的最后阶段（千克级阶段）是生产规模。生产批次通常被称为100X批次，这是原料药制造组织在常规产品营销期间运行的规模。

7.供应链管理

责编: editor
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