特拉华州 Marlex Pharmaceuticals 召回两批标签混淆的心力衰竭药物
2023-09-06
来源: drugdu
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当涉及心力衰竭药物时，标签混淆可能会产生可怕的后果。
这就是特拉华州纽卡斯尔的 Marlex Pharmaceuticals召回两批 0.125 毫克和 0.25 毫克剂量的地高辛片剂的原因。该公司正在撤回这批心力衰竭药物，因为某些 0.125 毫克地高辛片剂的瓶子上贴有 0.25 毫克剂量的标签，反之亦然。
马莱克斯在 FDA 网站上发布的通知中警告说，标签混乱可能会导致患者在不知情的情况下服用了错误剂量的药物，导致用药过量或剂量不足。
该公司补充说，服用0.125毫克地高辛的患者如果服用较高剂量，可能会出现“严重的药物毒性”，例如精神迷失、头晕、视力模糊、记忆力减退和昏厥。
与此同时，服用弱剂量的患者可能会出现心率失控和潜在的心力衰竭恶化，马莱克斯说。
截至周四，Marlex 表示尚未收到任何与此次召回相关的副作用报告。
该药用于治疗轻度至中度心力衰竭。在儿童中，地高辛可增加心肌收缩，而在成人中，该药物用于控制慢性心房颤动患者的心室反应率。
这两批拍卖品均将于 2025 年 2 月到期。
过去，标签混淆曾导致多次召回。
例如，2022 年 4 月，Viatris撤回了一批甘精胰岛素注射液（该公司与赛诺菲的畅销糖尿病药物来得时可互换的生物仿制药），因为某些小瓶上的标签可能会丢失。
类似的问题在当年 1 月也出现过，当时 Viatris 因担心某些预装笔上缺少标签而撤回了一批不可互换的 Semglee。
最近，Baxter Healthcare 本周召回了 13,502 瓶盐酸苯达莫司汀注射液，该注射液用于治疗淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病等癌症。
在顾客投诉指出标签从小瓶上脱落的问题后，该药物被召回。
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/marlex-pharmaceuticals-inc-issues-volent-nationwide-recall-digoxin-tablets-usp-0125mg-and-digoxin
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