Sage Therapeutics公司在美国食品药品管理局否决其治疗重度抑郁症的药物 Zurzuvae 后解雇了40%的员工
2023-09-05
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局（FDA）否决了Sage Therapeutics公司治疗成人重度抑郁症（MDD）的药物Zurzuvae（zuranolone）后，该公司将裁员40%。
根据8月31日的公告，这家总部位于美国的公司将暂停一些未公开的早期项目，转而专注于改进其化合物SAGE-718和SAGE-324。随着现任首席科学官（CSO）Al Robichaud 和首席开发官（CDO）Jim Doherty 的离职，Sage 公司的领导层也将发生变化。
此次重组正值公司计划于 2023 年底将用于治疗产后抑郁症的 Zurzuvae 投入商业市场之际。8 月 4 日，FDA 批准了 Zurzuvae 用于产后抑郁症妇女的治疗，同时还签发了该药用于 MDD 治疗的完整回复函（CRL）。完全答复函指出，该药物的申请没有提供对多发性抑郁症有效的实质性证据，需要进一步研究。
该药获批用于产后抑郁症的依据是 NEST 计划，其中包括 ROBIN (NCT02978326) 和 SKYLARK (NCT04442503) 两项 III 期研究。两项试验均达到了主要终点。Zurzuvae 是一种神经活性甾体 GABA-A 受体正异位调节剂。根据该公司的网站，GABA 系统是大脑和中枢神经系统的主要信号通路，有助于调节大脑功能。
根据 GlobalData 医药情报中心的一致预测，Zurzuvae 在 2029 年的全球销售额预计可达 29.4 亿美元。GlobalData 是 Pharmaceutical Technology 的母公司。
在获得批准后不久，该公司就表示正在评估资源分配方案，其中包括管线优先化和劳动力重组，以拉长其现金跑道。
赛捷公司与百健公司（Biogen）就 Zurzuvae 和 SAGE-324 的开发达成了全球合作协议，目前正在对 Zurzuvae 和 SAGE-324 的适应症进行探索，如本质性震颤、癫痫样疾病和帕金森病。
作为协议的一部分，百健公司和赛捷公司分担了这些疗法在美国的开发和商业化的责任和成本，而百健公司则负责这些疗法在国外的开发和商业化，但 Zurzuvae 在日本、韩国和台湾的开发除外。
赛捷公司与日本盐野义制药公司（Shionogi）签署了一项合作协议，从 2018 年起，日本公司有权负责 Zurzuvae 在这三个国家的所有临床开发、监管申报和商业化。
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/sage-therapeutics-fires-40-of-staff-after-fda-rejected-mdd-bid/
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