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Hamilton Medical的紧急呼吸机通知被美国食品药品监督管理局视为一级召回

2023-09-04 来源: drugdu 163


简讯一览
美国食品药品监督管理局在周一的一份通知中写道，汉密尔顿医疗公司因软件问题召回的呼吸机被指定为一级。
汉密尔顿在得知其C1、C2、C3和T1呼吸机如果在新生儿身上使用超过91天而没有重新启动，就会切换到“环境状态”后，于6月联系了客户。在环境状态下，该设备会发出警报，并且不会为患者提供主动通风。
鉴于该故障已造成80起投诉，但没有人员伤亡，汉密尔顿要求其呼吸机的用户定期重启设备。

事件洞悉
汉密尔顿出售成人、儿童和婴儿使用的机械呼吸机。导致一级召回的问题发生在设备“用于新生儿组的长期通气”时。如果通气时间超过91天，设备将进入环境状态，导致它们发出警报，显示故障信息，并停止提供主动通气。
美国食品药品监督管理局在其一级召回通知中写道：“这可能需要医疗保健专业人员进行干预，用手动复苏设备为患者提供空气供应，并使用替代设备。如果患者不能自主呼吸或没有立即接受干预，可能会导致严重后果或死亡。”
此次召回影响了2010年末至2023年5月期间分布在美国的21429台设备。故障仅限于安装了新生儿选项的软件的某些版本。汉密尔顿告诉C1和T1呼吸机的用户，将他们的设备更新到3.0.0或更高版本将防止出现问题。
建议出现故障的设备用户定期重启呼吸机，以防止其进入环境状态。汉密尔顿建议“在定期更换呼吸回路期间”重新启动设备，这通常每28天发生一次。将设备置于待机状态不会阻止故障的发生。

来源：
https://www.news-medical.net/news/20230831/Low-dose-aspirin-linked-to-1525-lower-risk-of-type-2-diabetes-in-older-adults.aspx

责编: editor
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