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贸易组织敦促CMS扩大规模，迅速敲定突破性的设备路径

2023-09-01 来源: drugdu 177



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医疗技术贸易组织表示支持医疗保险和医疗补助服务中心加快报销某些突破性设备的计划。
在同一天发出的信件中，AdvaMed和医疗器械制造商协会（MDMA）敦促CMS迅速完成该计划，同时也列出了他们希望中心做出的改变。
贸易组织建议进行改革，包括扩大CMS计划，以涵盖突破性诊断、前三年授权的产品和即将获得批准的医疗器械。

事件洞悉
6月，CMS发布了新兴技术过渡覆盖（TCET）途径的草案，供咨询。这条道路可以填补因废除有争议的创新医疗技术医疗保险计划而造成的空白，并满足行业要求缩小设备审批和报销之间差距的呼声。
AdvaMed和MDMA本周向CMS提交了关于新提案的反馈意见。MDMA表示，如果做出某些改变，该途径可能是“积极的、渐进的一步”，并敦促CMS“迅速推进其实施”。AdvaMed表达了类似的观点，称其“强烈支持TCET计划提案”，并促请CMS在纳入其建议的同时“尽快”完成通知。
贸易组织也提出了一些相同的建议。两家集团都希望CMS扩大TCET，以涵盖美国食品药品监督管理局授权的突破性体外诊断和已经上市的产品。AdvaMed提出了一项“回顾条款”，将TCET资格扩展到在生效日期前三年内获得授权的突破性技术。MDMA做出了更大胆的宣传，允许“当前市场上的设备”，或“至少”有一个回顾期
MDMA还呼吁CMS将这一途径视为支持突破性设备覆盖范围的工作的开始，而不是结束。虽然该贸易组织支持TCET，但它也“强烈”认为，该通知未能“充分利用CMS的覆盖权限，有意义地加快受益人的获取和促进创新。”MDMA希望这些中心为适当的技术创造一条“独立于[证据开发覆盖]的新途径”
该请求反映了人们的担忧，即TCET缺乏对合理和必要但背景有限的技术的规定，这意味着需要更多的真实世界数据来制定长期的国家覆盖政策。CMS将此类设备的决定权委托给当地的医疗保险管理承包商，MDMA认为，这种方法会导致设备“多年不受欢迎”，因为公司“难以驾驭不透明、不一致和未定义的程序”
CMS本周停止接受对草案的反馈。这些中心还收到了来自美国神经病学学会和美国组织库协会的广泛积极反馈。

来源：
https://www.medtechdive.com/news/advamed-mdma-cms-finalize-tcet-breakthrough-coverage/692228/

责编: editor
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