美国食品和药物管理局批准吉利德科学公司的 Veklury 补充新药申请 (sNDA)
2023-08-28
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局（FDA）批准了吉利德科学公司的 Veklury（雷米地韦）补充新药申请（sNDA），该药可用于治疗轻度、中度和重度肝功能损害患者的 Covid-19，且无需调整剂量。
此前，美国食品药品管理局和欧盟委员会决定延长核苷酸类似物原药 Veklury 在这些患者（包括透析患者）中的批准使用期限。
它进一步证明了 Veklury 作为首款也是唯一一款获批的治疗所有阶段肝病的抗病毒 Covid-19 疗法的安全性。
此次批准基于一项单剂量、开放标签、多中心 I 期研究（GS-US-540-9014）的数据，该研究评估了药物及其代谢物的安全性和药代动力学。
这项研究分为两组，包括不同程度肝功能受损的患者和肝功能正常的患者。
第一组共纳入了 10 名中度肝功能受损患者和相同数量的肝功能正常对照组患者。
在第二组的 12 名患者中，该研究招募了 6 名重度肝功能损害患者，其余患者肝功能正常。
该研究未发现新的安全性信号。
根据这些数据，已对标签进行了更新，以反映在肝病的所有阶段都无需调整剂量。
建议患者在开始使用 Veklury 治疗前进行初步肝功能实验室检测。
如果丙氨酸转氨酶水平升至正常上限的十倍，或出现肝脏炎症症状，建议患者停药。
吉利德科学公司病毒学治疗领域负责人、高级副总裁弗兰克-达夫（Frank Duff）说： "这项批准表明了吉利德公司对 Covid-19 的持续承诺，包括我们对易感人群的关注"。
Veklury以SARS-CoV-2病毒RNA聚合酶为靶点，直接抑制病毒在细胞内的复制。
此外，该公司还在推进用于治疗 Covid-19 的直接作用核苷抑制剂 obeldesivir 的研究工作。
网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-gilead-snda-veklury/
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