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FDA将美敦力透析设备召回评定为I类召回

2023-08-18 来源: drugdu 137

简讯一览
根据美国食品药品监督管理局周五数据库中的条目，美国食品药品管理局将美敦力对血液透析导管的召回归类为一级事件。
该公司于6月联系了客户，此前例行生产测试发现了一个可能堵塞导管的堵塞物，可能会延迟治疗，并导致血栓和红细胞破坏等后果。
拥有召回设备的医疗保健提供者应立即隔离并停止使用导管。美敦力尚未收到与该问题相关的已确认投诉，也未收到不良事件或死亡报告。

事件洞悉
美敦力召回影响特定批次的Mahurkar Acute Triple Lumen导管和Mahurka Acute High Pressure Triple Lume导管。美敦力的Mahurkar Elite导管不受此次召回的影响。
“美敦力主动召回了与Mahurkar急性三腔导管和Mahurka急性高压三腔导管相关的产品，因为在常规生产测试中发现导管堵塞，可能导致治疗延迟和/或流量减少或微粒移位，从而导致溶血、栓塞/栓塞或血栓形成/血栓形成。”该公司发言人在一封电子邮件中写道。
美敦力6月份发出的紧急现场安全通知提供了更多细节。美敦力的调查显示，过量的MDX（一种覆盖导管尖端的硅基润滑剂）会堵塞导管中心管腔。一些风险与未固化或过量MDX移位的可能性有关。
美敦力正在与IQVIA的Novasyte合作进行召回，此前曾报告其Mahurkar Acute Dual Lumen High Flow（13.5 French）血液透析导管存在潜在的中枢缺陷，可能导致动脉和静脉血液混合。这个问题促使美国食品药品监督管理局在一月份发布了一份一级召回通知。

来源：
https://www.news-medical.net/news/20230816/Multimodal-intervention-approach-shows-promise-in-managing-and-reversing-cognitive-impairment.aspx

责编: editor
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