Delcath 癌症药物器械连续10 年被拒后获得 FDA 批准

2023-08-18 来源: drugdu 230

作者：Tristan Manalac

图为：肝脏上生长的癌细胞/iStock，Rasi Bhadramani

FDA 周一批准了 Delcath Systems 的 Hepzato 试剂盒，用于对患有转移性葡萄膜黑色素瘤的成年患者进行肝脏定向治疗，结束了近十年来获得监管批准的努力。

Hepzato 的标签涵盖转移性葡萄膜黑色素瘤 (mUM) 患者，这些患者患有不可切除的肝转移，其肝脏面积小于 50%，并且没有表现出肝外疾病的迹象。 Hepzato 也可用于肝外扩散的情况，只要扩散仅限于骨骼、淋巴结、皮下组织或肺部。

Delcath 首席医疗官 Vojislav Vukovic 在一份声明中表示，周一的批准使 Hepzato 成为“唯一可以治疗整个肝脏的肝脏定向疗法”。

批准的产品带有针对严重围手术期并发症的黑框警告，例如出血和肝细胞损伤以及骨髓抑制。为了管理这些风险，该公司将实施风险评估和缓解策略计划，该计划将仅从合格的设施中提供 Hepzato。

Delcath 首席执行官杰拉德·米歇尔 (Gerard Michel) 在一份声明中表示，该公司正在努力于第四季度在美国推出该产品，并计划与全国各地的癌症中心合作，并建立一个强大的有资格管理 Hepzato 的治疗中心网络。

Hepzato 是一种药物装置组合，由美法仑（一种成熟的化疗药物）与该公司的肝脏输送系统组成，可将药物直接输送至肝脏。药物-设备组合允许将更高剂量的药物直接输送到肿瘤区域，同时限制全身暴露和毒性。

Delcath 于 2012 年 8 月首次寻求 FDA 批准。一年多后，即 2013 年 9 月，监管机构拒绝了该申请，要求该公司进行另一项严格对照的随机试验，以更好地确定研究产品的安全性和有效性。

近 10 年后的 2023 年 2 月，Delcath 重新提交了新药申请。 NDA 包含来自 III 期 FOCUS 研究的数据，这是一项单臂、开放标签试验，招募了 91 名患者，每六到八周接受一次治疗，最多六个周期。

FOCUS 发现药物-器械组合的总体缓解率为 36.3%，其中包括 7 名完全缓解者和 26 名部分缓解者，治疗反应持续时间中位数为 14 个月。使用 Hepzato 治疗的患者疾病控制率为 73.6%。

Vukovic 表示，鉴于科学证据表明 Hepzato“可能在其他肿瘤类型中具有广泛的适用性”，Delcath 计划将该产品的开发扩展到葡萄膜黑色素瘤之外，重点关注发病率高的不可切除的肝脏肿瘤。

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