尽管推出了更方便的选择，强生公司和传奇生物科技公司的 Carvykti 在多发性骨髓瘤治疗中的表现仍在继续增长。Carvykti 第二季度销售额为 1.17 亿美元，高于今年前三个月的 7200 万美元。这一增长表明两家公司增加供应的努力正在发挥作用。
自去年春季推出以来，制造能力一直是 Carvykti 业绩的限制因素，随着合作伙伴寻求早期治疗系列，扩张是关键。 Legend 周二表示，根据定期审查时间表，FDA 已将 2024 年 4 月 5 日定为 Carvykti 作为二线至四线骨髓瘤治疗申请的目标决策日期。
标准审查有些令人失望，因为行业观察人士原本期待优先审查，这可能会在 12 月启动。加拿大皇家银行资本市场分析师在周二的一份报告中表示，但较长的时间表应该不是什么大问题，因为强生和联想没有足够的供应来满足现有需求。
联想首席执行官黄英博士在周二的电话会议上告诉投资者，尽管产量有所增加，但其订单处理积压并未出现任何有意义的变化。
批准强生公司的现成双特异性药物Tecvayli（也用于骨髓瘤的晚期治疗）后，Carvykti的需求压力应该会有所缓解。 Legend 的美国和欧洲商业开发高级副总裁 Steve Gavel 在电话会议上表示，但医生本质上是在患者等待 CAR-T 治疗时使用双特异性药物“作为桥梁”治疗。
他补充说，重要的是，商业保险公司仍在 Tecvayli 治疗后为 Carvykti 提供补偿。
此外，Gavel 表示，尽管 FDA 尚未批准 Carvykti 早期使用，但医生越来越多地在这些情况下使用标签外的 CAR-T 疗法，特别是对于复发风险较高的患者。据 Legend 估计，大约 15% 至 20% 的二线患者被视为高风险。
随着产量回升且需求依然强劲，Carvykti 正在赶上百时美施贵宝 (Bristol Myers Squibb) 率先上市的 Abecma。第二季度，Abecma销售额为1.32 亿美元，较第一季度的 1.47 亿美元有所下降。此外，BMS 首席财务官 David Elkins 在该公司第二季度财报电话会议上表示，由于计划在 6 月份进行生产维护，BMS 预计第三季度的药品销量将进一步下滑。
联想的黄解释说，FDA 要求每年对任何无菌 cGMP 生产设施进行维护。对于 Carvykti 位于新泽西州的工厂，强生和 Legend 采取了轮换策略，以避免在维护期间完全关闭该工厂。
“每六个月，我们就必须进行所谓的无菌模拟运行，”黄说。 “但这确实不会对收入产生太大影响，以至于你会看到季度环比下降。”
加维尔表示，与 Abecma 相比，Carvykti 似乎还具有“操作灵活性”的优势，因为它可以在门诊环境中更轻松地进行管理。第二季度 Carvykti 的门诊使用率跃升至 30%，而第一季度为 18%。 Gavel 表示，Abecma 的门诊率一直保持在 10% 以下。
另一方面，Carvykti 的制造不合格案例比其竞争对手更多。除了二线到四线的应用外，强生和 Legend 还要求 FDA 扩大 Carvykti 的生产标准。如果获得批准，这将进一步降低细胞疗法的不合格率。黄说，最终，两人的目标是将不合格率降低至低至中个位数百分比。
为了进一步帮助供应，Legend 计划在 2023 年底前让位于比利时根特的一家工厂上线。一旦投入运营，该工厂将首先帮助为 CARTITUDE-6 试验提供临床供应，Legend 计划开始在 2023 年开始注册该试验。第四季度。该试验将在新诊断的骨髓瘤患者接受标准联合疗法治疗后测试 Carvykti。

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