强生公司的前列腺癌组合 Akeega 获得 FDA 批准
2023-08-16
来源: drugdu
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继阿斯利康/默克和辉瑞生产的 PAPR 抑制剂获得 FDA 批准后，强生公司也获得了针对前列腺癌的联合用药批准。
这种药片的商业名称为 Akeega，它结合了强生的雄激素导向 Zytiga（醋酸阿比特龙）和 PARP 抑制剂 niraparib（葛兰素史克在其他适应症中以 Zejula 的名称出售）。 FDA 已批准其与皮质类固醇泼尼松一起使用，但仅限于部分 mCRPC 患者，即携带 BRCA 突变的患者。
Akeega 将与阿斯利康、默克公司的 Lynparza 以及辉瑞公司的 Talzenna 竞争该适应症。 11 周前，FDA 为Lynparza 给予了针对 BRCA 阳性肿瘤患者同样的狭窄标签。 Talzenna 的批准覆盖了更广泛的人群，包括同源重组缺陷家族的其他突变。
根据 2016 年与 Zejula 开发商 Tesaro 的一项协议，强生公司授予了该药物治疗前列腺癌的权利。葛兰素史克 (GSK) 随后于 2019 年收购了 Tesaro。
FDA 的 Akeega 认可是基于 MAGNITUDE 3 期研究的结果，该研究表明，与安慰剂加 Zytiga 加泼尼松相比，该组合可将 BRCA 突变疾病的放射学疾病进展或死亡风险降低 47%。
在第二次中期分析中，BRCA 阳性亚组的中位随访时间为 24.8 个月，Akeega 加泼尼松的中位影像学无进展生存期为 19.5 个月，而安慰剂组为 10.9 个月。
强生表示，观察到的该组合的安全性与每种单一疗法已知的安全性一致。
杨森临床开发副总裁、医学博士 Kiran Patel 表示：“这一里程碑标志着杨森第三种前列腺癌治疗方法获得批准，突显了推进精准医疗方法和基因检测对于治疗 BRCA 阳性 mCRPC 患者的重要性。”肿瘤，在一份新闻稿中说。
前列腺癌是美国最常见的癌症之一，预计今年将有 288,300 例新发病例，近 35,000 人死亡。 BRCA 阳性 mCRPC 患者更有可能患有侵袭性疾病，并且可能会出现不良预后和较短的生存时间。
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