诺华分享 BTK 抑制剂治疗慢性荨麻疹积极的3期结果
2023-08-12
来源: drugdu
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诺华公司分享了两项后期研究的积极结果，这两项研究评估了其布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂瑞布替尼 (remibrutinib) 在 H1 抗组胺药无法充分控制症状的慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者中的作用。
CSU 影响着全世界 4000 万人，它是一种令人衰弱且不可预测的疾病，其特征是出现持续六周或更长时间的荨麻疹瘙痒和/或深层组织肿胀。
H1-抗组胺药是该病的一线治疗方法； 然而，大约 60% 的患者仅靠这些措施无法得到充分控制，并继续忍受 CSU 的痛苦症状。
诺华公司的瑞米布替尼通过阻断 BTK 级联起作用，BTK 是一种释放组胺的核心酶，当自发激活时，它在 CSU 相关症状中发挥着关键作用。
正在进行的 REMIX-1 和 REMIX-2的3期试验在第 12 周达到了主要终点，即每周荨麻疹活动评分 (UAS7) 相对于基线的绝对变化，表明疾病活动有临床意义和统计学显着改善。
诺华表示，瑞布替尼还表现出快速起效，如 UAS7 在第二周的改善所示，并补充说该疗法具有良好的耐受性，并表现出良好的安全性。
诺华公司全球药物开发总裁兼首席医疗官 Shreeram Aradhye 表示：“CSU 是一种令人痛苦且不可预测的疾病，患者迫切需要有效、方便且耐受性良好的治疗方法，以快速、持续地缓解持续的来自深层组织肿胀引起的瘙痒和疼痛，这严重影响他们的日常生活。
“3 期 REMIX 研究的这些积极的顶线结果证实，瑞米布替尼（一种高选择性 BTK 抑制剂）有潜力成为 CSU 患者的一流口服治疗药物，尽管这些患者使用抗组胺药，但症状仍难以缓解 ”。
赛诺菲和再生元的 Dupixent 目前有望在今年获得非受控 CSU 的批准。 美国食品和药品管理局于 3 月份接受了两家公司的补充生物制剂许可申请，预计将于 10 月份做出决定。
Dupixent 是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素 4 和白细胞介素 13 通路的信号传导，Dupixent 开发计划显示，该通路是 2 型炎症的核心，而 2 型炎症在多种相关疾病和常见共病疾病中发挥着重要作用 。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/novartis_shares_promising_phase_3_results_for_btk_inhibitor_in_chronic_hives_1496050
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