虽然 FDA 的批准通常值得庆祝，但 Sage Therapeutics 和 Biogen 在销售其新的产后抑郁症 (PPD) 药物方面面临着艰难的道路。周五，美国 FDA 为 zuranolone 开了绿灯。据百健 (Biogen) 和 Sage 称，合作伙伴的药物现在的商业名称为 Zurzuvae，是第一种也是唯一一种针对女性产后抑郁症 (PPD) 的口服治疗药物，美国每年约有 50 万名产后抑郁症患者受到影响。
但 PPD 仅占 Biogen 和 Sage 希望进入的整个市场的一小部分。除了周五获得批准外，合作伙伴还收到了 Zurzuvae 用于治疗成人重度抑郁症 (MDD) 的拒绝。 FDA 告诉合作伙伴，他们的申请没有提供“有效性的实质性证据”，需要进行更多研究。 Sage 和 Biogen 表示，他们正在审查可能的后续步骤。
瑞穗证券分析师表示，双重批准和拒绝“令人失望”。此外，该团队在给客户的一份说明中写道，“我们在这一点上不得不质疑百健（Biogen）的兴趣”，而没有得到 MDD 的点头。
百健（Biogen）一直指望 zuranolone 及其与卫材合作的阿尔茨海默病药物 Leqembi 来帮助该公司扭转局面，自从 Aduhelm 推出不幸的产品以来，该公司一直在苦苦挣扎。今年早些时候，百健（Biogen）首席执行官 Christopher Viehbacher表示，zuranolone“显然是美国短期内的首要任务”
Viehbacher 补充说，公司将 Leqembi 和 zuranolone 视为“收入的主要来源”。如今，这些梦想都破灭了。
鉴于这一事态发展，百健 (Biogen) 股价周一下跌约 0.26%，而 Sage 股价下跌近 48%。
分析师指出，MDD 将为 Zurzuvae 提供“意义重大的机会”，预计 2030 年 MDD 销售额约为 13 亿美元，而 PPD 约为 2 亿美元。
鉴于 Zurzuvae 迄今为止表现不佳，瑞穗团队还质疑两家公司是否愿意在 MDD 中进行进一步试验。首先，在 MOUNTAIN 试验中，30 毫克剂量的药物未能达到统计学显着性。 WATERFALL 研究中情况稍好一些，50 毫克剂量在其主要终点上具有统计学意义，但 Mizuho 团队指出 Zurzuvae“仅比 30 毫克略有改善。”
总体而言，瑞穗团队表示，“看来适度增加剂量似乎并不能显着改善治疗效果，而且显着增加剂量可能会导致镇静率过高”，并补充说“是这样的，目前还不清楚”如果 Biogen/Sage 选择进行额外的临床试验，他们可以做什么。”
尽管如此，Sage 仍在 PPD 领域不断前进。该公司预计将在 2023 年第四季度推出 Zurzuvae，此前不久，美国缉毒局将 Zurzuvae 列为受控物质，预计将在 90 天内上市。
FDA 根据 NEST 临床开发项目的数据授予 Zurzuvae PPD 认可，该项目包括两项研究：ROBIN 和 SKYLARK。 Sage 解释说，这两项研究均达到了主要终点，即第 15 天汉密尔顿评定量表的平均水平较基线显着下降，汉密尔顿评定量表是衡量抑郁症严重程度的常用指标。
在 PPD 领域，Zurzuvae 将加入 Sage 的药物 Zulresso，该药物于 2019 年获得批准。不过，Mizuho 团队表示，该药物通过输注的“严厉给药方式”应该使 Zurzuvae 成为明确的首选，并称该药物的批准是唯一一种专门批准用于治疗 PPD 的口服抗抑郁药。 PPD 是“关键优势”。
分析师还指出，没有针对自杀想法和行为的黑框警告（其他药物的标签中包含这一警告）是一个潜在的好处。
展望今年下半年该药物的上市，瑞穗分析师持怀疑态度。百健（Biogen）公司在 Sage 的新闻稿中不祥地缺席，反过来，“我们质疑百健（Biogen）对 Zurzuvae 的兴趣程度，只有 PPD 迹象，”他们说。
他们补充道：“虽然百健 (Biogen) 周末向我们指出，百健 (Biogen) 和 Sage 都准备在 2023 年第四季度将 Zurzuvae 商业化，但考虑到我们预计 PPD 的销售有限，我们对 [投资回报] 以及百健 (Biogen) 的兴趣是否会改变表示怀疑。” 。
与此同时，MDD 中的完整回复信可能会对 Sage 的员工造成影响。“虽然我们相信我们资本充足，但考虑到 MDD 中 zuranolone 的 CRL 对我们计划的影响，我们目前正在评估资源分配，包括管道优先级和员工重组，以扩大我们的现金跑道。”在周一发布的第二季度财报中。

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