本周要闻

1.监测不良反应，强化药品器械管理

2.国务院办公厅印发意见：加强医疗保障基金使用常态化监管

3.康哲药业替瑞奇珠单抗注射液获批上市 用于治疗银屑病

4.华润双鹤赛洛多辛胶囊获批上市

5.和黄医药VEGFR药物报FDA上市获受理

6.肺癌创新药甲磺酸贝福替尼获批上市

7.干细胞与再生医学新成果发布 有望解决角膜移植供需失衡现状

8.北京北科中发展启航创业投资基金发布

9.江西通报9批次不合格医疗器械产品

10.特宝生物和江苏复星就拓培非格司亭注射液达成独家商业化协议

 

政策

1.监测不良反应，强化药品器械管理

2023年5月29日，国家卫健委发布《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知》，从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动。《通知》指出，医疗机构依法依规确定本机构药品器械供应目录，加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物以及放射影像设备、植入类器械等常用设备器械的管理，做好药品器械不良反应的监测报告，对不良反应多且安全隐患突出的药品器械要及时依法依规清退出供应目录。

2.国务院办公厅印发意见：加强医疗保障基金使用常态化监管

近日，国务院办公厅印发《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》。《意见》指出，医保基金是人民群众的“看病钱”、“救命钱”。加强医保基金使用常态化监管，对保障医保基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就医负担具有重要意义。要全面贯彻落实党的二十大精神，加快构建权责明晰、严密有力、安全规范、法治高效的医保基金使用常态化监管体系，坚决守住医保基金安全底线。

 

医讯

1.康哲药业替瑞奇珠单抗注射液获批上市 用于治疗银屑病

2023年5月30日，国家药监局官网公示，康哲药业申报的替瑞奇珠单抗注射液（原：替拉珠单抗注射液）上市申请已获得批准，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

2.华润双鹤赛洛多辛胶囊获批上市

2023年6月1日，华润双鹤发布公告称，全资子公司华润赛科药业的赛洛多辛胶囊获批上市，用于治疗良性前列腺增生症引起的症状和体征。截至目前，华润双鹤针对该药品累计研发投入为2340.14万元（未经审计）。

3.和黄医药VEGFR药物报FDA上市获受理

日前，和黄医药与武田（Takeda）联合宣布，呋喹替尼（fruquintinib）用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并予以优先审评资格，PDUFA日期为2023年11月30日。

4.肺癌创新药甲磺酸贝福替尼获批上市

近日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

 

市场

1.干细胞与再生医学新成果发布 有望解决角膜移植供需失衡现状

2023年5月29日，在2023中关村论坛的新技术新产品首发系列推介活动中，北京干细胞与再生医学研究院发布干细胞与再生医学新成果——人角膜内皮细胞治疗角膜内皮病。

2.北京北科中发展启航创业投资基金发布

2023年5月30日，在2023中关村国际技术交易大会医药与健康产业国际科技创新交流活动上，北京北科中发展启航创业投资基金正式发布。

3.江西通报9批次不合格医疗器械产品

近日，江西省药品监督管理局网站发布2023年第4期医疗器械监督抽检信息。按照2022年度全省医疗器械抽检工作方案，该局持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的9批次不合格产品予以公告。不合格产品涉及南昌市东海医疗器材有限公司、郑州添康采药业有限公司、抚州市东乡区泉朵拉医疗器械用品有限公司、河南和济堂生物科技有限公司、江西亿迪菲医疗器械有限公司、郑州领航医疗器械有限公司、江西百仁实业有限公司等标示生产企业。

4.特宝生物和江苏复星就拓培非格司亭注射液达成独家商业化协议

2023年6月1日，特宝生物宣布与上海复星医药全资子公司江苏复星签署《关于拓培非格司亭注射液（珮金）的独家商业化协议》。

 

内容整理自互联网

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