本周要闻

1.医疗器械「身份证」，全链条覆盖

2.5月1日起，河南执行脊柱类耗材国采

3.和誉医药在研FGFR4突变抑制剂获美国孤儿药资格认定

4.加科思白血病抑制因子单抗获批临床试验，拟针对晚期实体瘤

5.基石药业舒格利单抗一线治疗食管鳞癌新适应症上市申请获受理

6.箕星药业酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂落地博鳌超级医院 用于干眼症

7.严重违规，江西金隆医药被暂停药品经营

8.美诺华2022年净利润同比增长137.67%

9.川宁生物2022年净利润同比增长超200%

10.500亿疫苗巨头启动股份回购计划

 

政策

1. 医疗器械「身份证」，全链条覆盖

近日，北京市药监局、北京市卫健委、北京市医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》，北京市药监局还制定印发了《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》。三份“指南”分别对注册人、备案人、经营企业、医疗机构多个环节的UDI覆盖工作提供了指导建议。

2.5月1日起，河南执行脊柱类耗材国采

2023年4月4日，河南省医保局发布了《关于落实国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购结果执行工作的通知》。明确自5月1日起，执行国家组织骨科脊柱类耗材集采结果。

 

医讯

1.和誉医药在研FGFR4突变抑制剂获美国孤儿药资格认定

2023年4月3日，港股上市公司和誉发布公告称，旗下上海和誉生物在研新一代FGFR4突变抑制剂ABSK012获得美国食药监局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗软组织肉瘤（STS）。

2.加科思白血病抑制因子单抗获批临床试验，拟针对晚期实体瘤

2023年4月4日，加科思发布公告称，自主研发的LIF（白血病抑制因子）单抗JAB-BX300收到国家药监局药品审评中心新药临床试验批准，将在中国开展Ⅰ/Ⅱa期晚期实体瘤临床试验。截至目前，LIF单抗在全球只有一个同类项目处于Ⅱ期临床试验。

3.基石药业舒格利单抗一线治疗食管鳞癌新适应症上市申请获受理

2023年4月6日，港股上市公司基石药业发布公告称，舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获国家药监局受理。

4.箕星药业酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂落地博鳌超级医院 用于干眼症

2023年4月6日，箕星药业宣布，眼科产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（之前称为OC-01）已获得海南省药监局批准，作为进口临床急需药品正式落地海南博鳌超级医院。

 

市场

1.严重违规，江西金隆医药被暂停药品经营

2023年4月3日，江西省药监局发布公告称，在检查中发现江西金隆医药有限公司存在重大安全隐患，严重违反GSP（药品经营质量管理规范）。依据《药品管理法》第99条和《药品检查管理办法（试行）》第62条有关规定，暂停江西金隆医药药品经营。

2.美诺华2022年净利润同比增长137.67%

2023年4月3日，美诺华披露2022年年度报告，报告期内实现营收14.57亿元，同比增长15.80%；归属于上市公司股东的净利润为3.39亿元，同比增长137.67%；归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为2.32亿元，较上年同期上涨84.26%。

3.川宁生物2022年净利润同比增长超200%

2023年4月4日，川宁生物披露2022年年度报告，报告期内实现营收38.21亿元，同比增长18.21%；归属于上市公司股东的净利润为4.12亿元，同比增长269.58%。

4.500亿疫苗巨头启动股份回购计划

2023年4月5日，市值超500亿元的沃森生物(300142）发布公告称，公司拟使用自有资金以集中竞价交易方式或法律法规允许的方式回购公司股份，用于实施员工持股计划或股权激励计划。据悉，此次回购股份上限为400万股，占公司目前总股本的0.25%，回购股份下限为 200万股，占公司目前总股本的0.12%，回购价格不超过人民币50元/股。若按回购数量上限400万股、回购价格上限50元/股测算，预计回购金额不超过2亿元。目前，沃森生物现价为34.39元/股。

 

内容整理自互联网

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