本周要闻

2.药监局调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容

3.复星医药：汉霖制药注射用曲妥珠单抗药品注册补充申请获受理

4.基因编辑疗法新锐获批启动潜在治愈性疗法临床试验

5.海王生物：HW130注射液获得药物临床试验批准通知书

6.信立泰阿利沙坦氨氯地平临床申请获CDE受理

7.GSK两款呼吸道合胞病毒疫苗初步临床结果积极

8.齐鲁制药获”first-in-class“在研药中国区独家权益

9.华东医药与ImmunoGen签署产品独家临床开发及商业化协议

10.蓝帆医疗钴铬合金二代升级版冠脉支架获CE证书

11.CRO龙头IQVIA前三季度营收超80亿美元

1.复星医药：汉霖制药注射用曲妥珠单抗药品注册补充申请获受理

2020年10月19日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司汉霖制药的注射用曲妥珠单抗新增“60mg/瓶”规格获国家药监局药品注册补充申请审评受理。

2.基因编辑疗法新锐获批启动潜在治愈性疗法临床试验

2020年10月20日，由诺奖得主之一联合创建的Intellia Therapeutics宣布，英国药品和保健产品管理局授权该公司启动1期临床试验，将评估其基因编辑疗法NTLA-2001治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性合并多发性神经病的效果和安全性。

3.海王生物：HW130注射液获得药物临床试验批准通知书

2020年10月21日，深圳市海王生物工程股份有限公司发布公告称，其全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。其研发的HW130注射用浓溶液将开展晚期恶性实体瘤、多发性骨髓瘤的临床试验。

4.信立泰阿利沙坦氨氯地平临床申请获CDE受理

2020年10月22日，信立泰发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的受理通知书，阿利沙坦酯氨氯地平片临床试验申请获得受理。

5.GSK两款呼吸道合胞病毒疫苗初步临床结果积极

2020年10月22日，GSK宣布，其用于母体免疫（GSK3888550A）和老年人（GSK3844766A）的呼吸道合胞病毒候选疫苗在1/2期临床研究中显示出良好的耐受性和高免疫原性。

1.齐鲁制药获”first-in-class“在研药中国区独家权益

2020年10月19日，Quantum Genomics公司宣布，已与齐鲁制药签订独家许可和合作协议。根据协议条款，齐鲁药业将获得前者潜在高血压治疗药firibastat在中国地区(包括香港和澳门地区) 的独家商业化权利。Quantum将获得高达5000万美元的预付款和里程碑付款，以及外加两位数的销售特许权使用费。

2.华东医药与ImmunoGen签署产品独家临床开发及商业化协议

2020年10月20日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东于2020年10月19日与美国ImmunoGen公司达成独家临床开发及商业化协议。华东医药获得ImmunoGen美国临床三期在研产品Mirvetuximab Soravtansine在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

3.蓝帆医疗钴铬合金二代升级版冠脉支架获CE证书

2020年10月20日，蓝帆医疗发布公告称，公司于近日收到认证公告机构DEKRACertificationB.V.颁发的钴铬合金二代升级版冠脉支架BioFreedomUltra的CE证书。

4.CRO龙头IQVIA前三季度营收超80亿美元

2020年10月21日，作为全球CRO龙头之一的IQVIA公布了第三季度的业绩：第三季度营收27.86亿美元，未来十二个月来自积压订单的收入增长超过4亿美元，达到58亿美元。2020年前九个月的收入为80.61亿美元，同比下降1.6％。

内容整理自互联网

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