本周要闻

1.21种医用耗材到期接续采购

2.全力支持高端医疗器械创新发展国家药监局发布新举措z

3.辰欣药业马来酸氟伏沙明片、复方电解质注射液（Ⅱ）、钠钾镁钙注射用浓溶液同日获批上市

4.加科思JAB-23E73在美国完成I/IIa期临床试验首例患者给药

5.中国生物制药：重组人凝血因子VIIa类生物制品获批上市

6.石药集团高浓度盐酸羟钴胺获批临床试验

7.瑞科生物与印度Biological E公司就重组九价HPV疫苗达成产品授权合作

8.凯普生物获1项发明专利

9.尔康制药孙公司拟1000万美元投建综合制剂生产项目

10.诺泰生物上半年净利增加32.06%至45.27%

 

政策

1.21种医用耗材到期接续采购

2025年6月30日，河北省药械集采中心发布通知，即日起至7月9日，吻合器等21种医用耗材集中带量采购到期接续采购产品报名及材料申报工作正式启动。

2.全力支持高端医疗器械创新发展国家药监局发布新举措

2025年7月3日，国家药监局发布公告，关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械，是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。国家药监局提出支持举措，从优化特殊审批程序、进一步明晰注册审查要求等方面，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。

 

医讯

1.辰欣药业马来酸氟伏沙明片、复方电解质注射液（Ⅱ）、钠钾镁钙注射用浓溶液同日获批上市

2025年7月2日，辰欣药业发布公告称马来酸氟伏沙明片、复方电解质注射液（Ⅱ）、钠钾镁钙注射用浓溶液同日获批上市。据悉，马来酸氟伏沙明片是一种抗抑郁药物，临床上除了用于抑郁症治疗外，还被批准用于焦虑相关疾病和强迫症的控制。复方电解质注射液（Ⅱ）是多种电解质的复方制剂。临床上在主要用于等渗性脱水时补充损失的细胞外液，预防及治疗酸中毒。钠钾镁钙注射用浓溶液是一种用于补充电解质、纠正体液失衡的静脉用药，主要适用于无法通过口服补充电解质或存在严重电解质紊乱的患者（如术后、严重腹泻、烧伤等）。

2.加科思JAB-23E73在美国完成I/IIa期临床试验首例患者给药

2025年7月2日，加科思发布公告，公司自主研发的泛KRAS抑制剂JAB-23E73在美国完成I/IIa期临床试验首例患者给药。目前该药物在中国的剂量递增研究也正按计划顺利推进。

3.中国生物制药：重组人凝血因子VIIa类生物制品获批上市

2025年7月3日，中国生物制药在港交所发布公告称，其开发的注射用重组人凝血因子VIIa N01已获上市批准，该药是国内首个获批上市的国产重组人凝血因子VIIa类生物制品。

4.石药集团高浓度盐酸羟钴胺获批临床试验

2025年7月3日，石药集团发布公告，高浓度盐酸羟钴胺注射液已获得中国国家药品监督管理局的批准，可以在中国开展临床试验，主要用于治疗罕见病甲基丙二酸血症（MMA）。该疾病是一种常染色体隐性遗传的有机酸代谢疾病，通常在新生儿期发病，并已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》中。

 

市场

1.瑞科生物与印度Biological E公司就重组九价HPV疫苗达成产品授权合作

2025年6月30日，瑞科生物宣布，公司与印度生物制品公司Biological E 就重组九价HPV疫苗REC603签署产品授权合作协议。瑞科生物将向BE公司转移疫苗配制及分包装技术，并在适当时机转移原液生产技术。据协议，BE公司被独家授权在印度及由联合国儿童基金会（UNICEF）、泛美卫生组织（PAHO）主导的招标市场开发，生产及商业化重组九价HPV疫苗。目前，瑞科生物已收到合作预付款，并将按合作进度收取里程碑付款，以及基于一定比例年净销售额的特许权使用费。

2.凯普生物获1项发明专利

2025年7月1日，凯普生物发布公告，近期公司及子公司获得了一项发明专利的授权。该专利名称为“基因组拷贝数变异分析数据的处理方法、装置及设备”，专利号为202510354669.9，授予国家为中国。专利权人包括广州凯普医学检验所有限公司、广州凯普医学检验发展有限公司及公司本身。

3.尔康制药孙公司拟1000万美元投建综合制剂生产项目

2025年7月3日，尔康制药发布公告，公司董事会审议通过了《关于孙公司尔康坦桑尼亚有限公司建设综合制剂生产项目的议案》，同意公司控股孙公司尔康坦桑尼亚有限公司使用自筹资金1000万美元投资建设综合制剂生产项目，项目建设期12个月。

4.诺泰生物上半年净利增加32.06%至45.27%

2025年7月3日，诺泰生物发布晚间公告，经财务部门初步测算，公司今年上半年实现净利润3亿元到3.3亿元，同比增加32.06%到45.27%。公司表示业绩大幅增长的主要原因是多肽原料药大幅增长，该原料药主要用在减肥领域。

内容整理自互联网

 

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