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滴度周报 | 国家药监局恢复开浦兰进口、销售和使用；达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒获批

2024-08-26 来源: drugdu 59

本周要闻

1.国家药监局恢复开浦兰进口、销售和使用

2.该地医保局称自10月1日起，医用耗材回款生变

3.达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒获批

4.本瑞利珠单抗在华获批，用于重度哮喘

5.参芪十一味颗粒转换为非处方药

6.华海药业替格瑞洛片在美获批，用于治疗血栓

7.健帆生物血液透析浓缩液获医疗器械注册证

8.产品单一、销量下降，金迪克上半年由盈转亏

9.恒瑞医药上半年营收净利双增，创新药收入超66亿元

10.石药集团今年上半年营收、净利微增

 

政策

1.国家药监局恢复开浦兰进口、销售和使用
2024年8月19日，国家药监局官网发布消息，恢复UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液进口、销售和使用。国家药监局表示，自公告发布之日起，各药品进口口岸所在地药品监督管理部门发放上述产品的进口通关单。
2.该地医保局称自10月1日起，医用耗材回款生变
2024年8月21日下午，海南省医保局、省医保中心印发了《海南省医保基金与医药企业直接结算医药货款工作实施方案》，自2024年10月1日起执行。文件明确提出，从集中采购药品、医用耗材和创新药械着手，在全省定点医疗机构开展直接结算工作，将直接带来全省定点医院的药品耗材货款结算方式及流程的变革，引起广大械企和经销商关注。

医讯

1.达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒获批
2024年8月19日，达安基因发布公告，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）近日取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。
2.本瑞利珠单抗在华获批，用于重度哮喘
2024年8月20日，阿斯利康宣布，本瑞利珠单抗注射液获国家药品监督管理局正式批准，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。本次获批是基于三期临床试验MIRACLE研究的积极结果，这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展。研究显示，接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠单抗治疗后，其年急性发作率显著降低达74%，具有显著统计学意义和临床意义。
3.参芪十一味颗粒转换为非处方药
2024年8月21日，国家药监局发布公告，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，经国家药监局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。公开信息显示，参芪十一味颗粒具有补脾益气的功效，临床中主要用于治疗脾气虚弱导致的体弱、四肢无力等症状。
4.华海药业替格瑞洛片在美获批，用于治疗血栓
2024年8月21日晚间，华海药业发布公告，公司向美国食品药品监督管理局申报的替格瑞洛片的新药简略申请已获得正式批准。替格瑞洛片主要用于治疗血栓，最早由阿斯利康研发，于2011年7月在美国上市。

市场

1.健帆生物血液透析浓缩液获医疗器械注册证
8月19日晚间，健帆生物发布公告，全资子公司湖北健帆生物科技有限公司收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，旗下产品血液透析浓缩液取得第三类医疗器械注册证，为国内首个获批的与超纯透析液技术指标严格一致的高品质浓缩液产品。
2.产品单一、销量下降，金迪克上半年由盈转亏
2024年8月20日，金迪克发布2024年半年度报告，报告期内，公司实现营收仅328.82万元，同比下滑97.41%；归属于上市公司股东的净利润为-4086.71万元，同比大幅下滑216.49%。对于业绩大幅下滑原因，金迪克表示，主要系2023年一季度国内多地甲型流感疫情高发，以及2022年秋冬季因公共卫生事件影响，部分未满足的接种需求在2023年一季度接种，因此接种规模远高于往年，今年上半年流感疫情较为平稳，同比接种规模下降，导致销量下降，进而造成净利润大幅下滑。
3.恒瑞医药上半年营收净利双增，创新药收入超66亿元
2024年8月21日晚，恒瑞医药发布2024年上半年业绩报告。上半年实现营业收入136.01亿元，同比增长21.78%；归属于上市公司股东的净利润34.32亿元，同比增长48.67%。公司业绩大幅增长，保持稳健发展态势。
4.石药集团今年上半年营收、净利微增
2024年8月21日，石药集团发布今年中期业绩，报告期内，公司实现营收162.84亿元，同比增长1.3%；归股东应占基本溢利32.17亿元，同比增长1.7%。今年上半年，石药集团成药业务板块实现营收135.49亿元，同比微增，石药集团表示，集团继续采取医院开拓、市场下沉、零售渠道拓展、临床应用范围拓展及专业学术推广等策略推动成药产品的增长。
内容整理自互联网

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