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【专家速答】什么是定制原料药开发？

2023-12-07 来源: drugdu 432

【滴度医贸网专家回答】

 

原料药是指用于成品药物中，以提供药理作用的任何物质或物质混合物。定制原料药开发是指按照客户的需求，专门生产所需数量的原料药，通常是在特定规模上进行。

 

原料药的开发和制造是制药产品的基础。公司可以使用传统方法、增强方法或二者的结合来进行原料药的开发。在原料药的合成过程中产生的量往往很小，范围从几毫克到大约10公斤，这可以在内部或由制造商进行。

 

对于制药行业来说，定制开发至关重要，因为有时某些原料药很难找到或合成困难。定制合成为客户提供了一个平台，加速成品剂型（FDF）上市。

 

复杂化学品在新药开发中的需求对所有药物开发公司都是一个挑战。在制药和生物技术行业，对定制原料药的开发和制造的需求持续增长。

 

许多原料药，如小分子原料药、高效原料药、小分子化合物、细胞毒性化合物、生物药物物质以及如肽类的大分子，都需要复杂的合成程序。公司倾向于将它们外包给合同开发和制造组织以及合同制造组织。

 

这些制药公司提供原料药开发服务和定制原料药开发与制造，以及制药药品产品。定制原料药开发公司提供各种服务，包括工艺和分析验证、质量控制和质量保证、千克级、中试级和商业生产。全面整合的合同开发与制造组织提供原料药制造，并使得从细胞毒性化合物、肽类、生物物质、小分子药物物质制造到完整规模的临床和商业生产等广泛的合同开发活动的外包成为可能。

  

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