【专家速答】人用原料药出口到墨西哥需要什么哪些认证？需要原料药注册吗？需要提交DMF吗？

2023-04-24 来源: drugdu 511 人用原料药出口墨西哥市场

【滴度医贸网专家回答】

如果想要出口人用原料药到墨西哥，需要满足以下要求和获得以下认证：

1.墨西哥卫生部批准：原料药出口到墨西哥需要获得墨西哥卫生部的批准，墨西哥卫生部要求出口的原料药必须符合当地的药品法规和标准。

2.墨西哥COFEPRIS注册：原料药生产企业需要在墨西哥卫生部下属的医药和卫生产品监管局（COFEPRIS）进行注册。注册需要提供生产企业的GMP证书、产品说明书、生产工艺、质量控制流程等资料。

3.DMF文件：墨西哥对原料药的要求较为严格，一般情况下需要提交DMF（Drug Master File）文件。DMF文件是生产企业向监管机构提交的文件，包括了原料药的制造工艺、质量标准、质量控制流程等信息。

4.其他认证：除了上述认证外，根据不同的原料药种类，可能需要获得其他的认证，比如GMP证书、ISO证书、CAS号、进出口许可证等等。

需要注意的是，是否需要提交DMF文件和原料药注册的要求可能因墨西哥政策和原料药种类而有所不同，具体要求需要根据当地的要求和流程进行申请。建议在申请前仔细了解当地的要求和流程，确保顺利办理认证文件并顺利出口。

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