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【专家速答】欧盟 GPSR 合规需要 CE 认证吗？有哪些条件？

2025-02-26 来源: drugdu 49

【滴度医贸网专家回答】

 

关于欧盟GPSR合规是否需要CE认证的问题，答案并非绝对。以下是对此问题的详细解答：

一、欧盟GPSR合规与CE认证的关系

GPSR合规的强制性：GPSR（General Product Safety Regulation，通用产品安全条例）是欧盟的一项法规，旨在确保市场上销售的产品是安全的，不会对消费者造成伤害。对于大多数产品来说，遵守GPSR法规是强制性的。

CE认证的定义与适用范围：CE认证是一种产品合规标志，表明产品符合欧盟的安全、健康和环境保护要求标准。它主要适用于某些特定类别的产品，如电子产品、机械设备等。

GPSR与CE认证的关系：GPSR合规和CE认证是两个不同的合规体系，但两者在某些方面存在重叠。CE认证所依据的部分指令和标准与GPSR的安全要求相呼应，但两者的侧重点和适用范围有所不同。并非所有需要遵守GPSR法规的产品都需要CE认证。某些产品（如非电气、非机械的简单消费品）可能不需要CE认证，但仍需符合GPSR的通用安全要求。

二、欧盟GPSR合规的条件

产品安全性：产品必须是无危险的，能够以正常使用方式使用时，不会对消费者的健康和安全构成风险。

风险评估与管理：制造商必须评估其产品可能对消费者带来的潜在风险，包括正常使用和意外使用的情况，并采取适当的措施来消除或降低风险。

适当的设计与制造：产品应当以合理的设计和制造方式，最大限度地减少任何可能的安全隐患。

产品说明书和标签：产品应提供清晰、准确的标签和使用说明，确保消费者能够了解产品的使用方法和可能的风险。如果产品具有潜在风险，制造商应在产品上标明警告信息。

产品追溯与召回：制造商和进口商需要保留销售记录，以便在产品出现安全问题时能够追溯产品的来源和销售路径。如果产品被发现存在安全风险，制造商需要具备召回机制，并确保能够快速有效地从市场上回收问题产品。

指定欧盟负责人：从2024年12月13日起，在欧盟和北爱尔兰销售的所有产品（包括CE和非CE产品）都必须指定欧盟负责人。该负责人可以是制造商（在欧盟境内注册的）、进口商（在欧盟境内注册的）、授权代表（由制造商或品牌以书面形式指定为负责人的在欧盟境内注册的公司）或负责配送商品的在欧盟境内注册的配送服务提供商。

综上所述，欧盟GPSR合规并不完全依赖于CE认证。产品是否需要CE认证取决于其是否属于需要CE认证的特定类别。但无论产品是否需要CE认证，都必须符合GPSR的通用安全要求。因此，制造商在将产品投放欧盟市场前，应仔细评估产品的安全风险，并确保其符合GPSR和任何适用的CE认证要求。

责编: editor
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