【滴度医贸网专家回答】

 

德国对于药品管制的措施涵盖了多个方面，以确保药品的安全、有效和可及性。以下是对德国药品管制措施的详细归纳：

一、药品管理体制

德国对药品的生产、流通实行联邦和州药品管理部门联合监管的体制。

联邦药品管理部门：包括联邦卫生与社会保障部、联邦药品与医疗用品研究所（BfArM）、联邦血清与疫苗管理局和联邦消费者健康保护与兽医学研究所等。这些机构的主要任务是受理药品注册申请、颁发药品上市许可证，检测血清、疫苗和试验性过敏原，编写药典，对怀疑有损害健康副作用的药品颁发召回指令等。

州药品主管部门：主要职责是颁发药品生产许可证、药品进口许可证，对药厂进行定期视察监督，对市场上的药品进行抽检，监督药品临床试验和药品广告等。

二、药品立法与监管

德国药品管理立法注重技术性和操作性，其中技术指南占很大比例。这些指南作为指导政府管理工作和企业生产经营活动的技术标准，也可以作为监督部门执法的依据。德国药品监管措施还包括：

临床试验监管：德国致力于改进和加速人用医药产品的临床试验。为此，德国联邦政府建议成立一个集中的、跨学科的联邦伦理委员会，作为BfArM的下属机构，负责某些特别紧急和要求严格的审批程序。此外，德国还通过精简审批程序的行政要求和行政程序，推进审批流程的全面数字化，以加快临床试验的审批速度。

生产许可与GMP监管：德国对药品生产实行严格的许可制度，并对药品生产质量管理规范（GMP）进行监督检查。为了确保GMP的标准化执行，德国联邦政府宣布将对职责复杂且相互独立的两个上级联邦部门（BfArM和PEI）进行重组，并进一步协调生产许可的授予程序。

药品价格监管：上世纪八十年代，由于缺乏相关监管措施，德国药价不断飞涨。为了控制药价，德国于1989年开始实行参考定价制度，将药品按一定标准进行分类，并对每类药品设定最高补偿额。此外，德国政府还制定了国家药品预算，以监测药物支出并惩罚过度开药的行为。

三、国际合作与欧洲药品管理局（EMA）的角色

德国积极参与国际药品监管合作，特别是与EMA的紧密合作。EMA在药品监管方面发挥着重要作用，包括推荐新药上市、批准疫苗和抗生素等关键药品，以及推动临床试验信息系统的过渡等。德国与EMA的合作有助于确保德国药品监管体系的高效性和创新性。

四、其他措施

激励药品创新：德国政府为药品初创企业和中小型企业提供激励措施，并全面扩大科研税收优惠政策的适用范围，以鼓励药品创新和研发。

促进数字化：德国政府认识到健康数据对于新（生物）技术的发展和新疗法在医药研究中成功应用的重要性，因此宣布将进一步加强医疗保健领域的数字化。例如，通过建立一个去中心化的健康数据基础设施和设立中央数据访问及协调办公室来管理健康数据的使用等。

综上所述，德国对于药品管制的措施涵盖了药品管理体制、立法与监管、国际合作与EMA的角色以及其他激励措施等多个方面。这些措施共同构成了德国药品监管体系的坚实基础，确保了德国药品市场的安全、有效和可持续发展。

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