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【专家速答】进口医疗器械能否能委托国内第三方生产？

2024-12-18 来源: drugdu 53

【滴度医贸网专家回答】

 

进口医疗器械不能直接委托国内第三方生产。这一规定主要基于医疗器械生产的严格质量管控和监管要求。不同国家和地区的医疗器械监管体系存在差异，直接委托国内第三方生产可能会带来质量和监管方面的风险。

然而，进口医疗器械注册人可以通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证的产品。这种方式需要满足一定的条件，如产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，以确保产品的安全有效性没有发生显著变化。同时，原进口注册证需在有效期内，若已失效或注销，则不适用于该情形。

此外，国家药监局也发布了相关公告和征求意见稿，对进口医疗器械产品在中国境内企业生产的具体事项进行了进一步明确。例如，进口医疗器械注册人设立或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的外商投资企业，在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用相关公告的规定。

总的来说，虽然进口医疗器械不能直接委托国内第三方生产，但进口医疗器械注册人可以通过设立外商投资企业等方式，在符合相关法规和监管要求的前提下，实现在中国境内的生产。

责编: editor
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