【专家速答】1、医疗耗材、功能性食品只有国内认证，没有国际认证，可以出口否？2、医疗耗材、功能性食品产品的外包或说明书需要公证否？

2023-11-09 来源: drugdu 218

【滴度医贸网专家回答】

1. 医疗耗材如果只有中国的认证，没有国际认证，出口到其他国家的可能性取决于目标国家的法律法规。不同国家对医疗产品的进口要求不同，许多国家和地区可能需要产品符合其本地或国际的认证标准，如欧盟的CE标记或美国的FDA批准。

因此，在没有获得目标国家所认可的国际认证的情况下，直接出口可能会遇到障碍。你需要了解目标国家的医疗器械进口规定，并根据这些规定申请相应的国际认证。

总之，出口前务必进行详细的市场调研和法规咨询，确保遵守目标市场的进口法规。

2.功能性食品即便仅有中国的认证而没有国际认证，在某些情况下仍有可能出口，但能否成功出口取决于目标国家或地区的法规和要求。每个国家对于进口食品的质量和安全标准都有严格的规定，而且这些规定在不同国家之间可能存在显著差异。

出口前，你需要了解目标国家对于进口功能性食品的具体法律要求，包括但不限于产品成分、标签、生产过程以及可能需要的健康和安全测试等。在没有获得目标国家认可的国际认证的情况下，你的产品可能需要在进口前先通过目标国家的认证程序。

此外，一些国家可能会有自己的认证程序，你可能需要与当地的进口商合作来完成这些程序。在某些情况下，如果目标市场对于来自中国的产品有额外的贸易限制，这也可能影响出口的可能性。

3. 医疗耗材和功能性食品的外包装或说明书是否需要公证，主要取决于目标出口国家的法律法规要求。

在某些情况下，例如出口到要求文件必须用该国官方语言的国家，你可能需要将外包装和说明书翻译成目标国的语言，并进行公证，以证明翻译的准确性和文档的真实性。公证可以提供官方认可的文档翻译和验证，有助于清关和市场准入过程。

然而，并非所有国家都要求公证。有些国家可能只要求提供经过认证的翻译版本，而不需要公证。有时候，即使不要求公证，企业为了保险起见，也会选择对重要文件进行公证。

因此，在进行外包装或说明书的翻译和制作前，你应当咨询目标国的相关法律法规，或寻求专业的国际贸易法律咨询，以确保符合具体要求。如果需要，也应该联系专业的翻译和公证服务机构来进行这些工作。

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