【9月26日医贸早报】吉利德丙肝药获CFDA批准上市;Keytruda获加速批准

2017-09-26 来源: Ddu 946

1.吉利德丙肝药获CFDA批准上市
美国吉利德开发用于治疗慢性丙肝的新药索非布韦(sofosbuvir, Sovaldi)国内申报审批完毕,意味着该药正式获得CFDA批准上市。索非布韦是一种NS5B多聚酶核苷抑制剂,在一项II期临床试验中,索非布韦与利巴韦林联合用药12周后,对丙肝2型与3型患者的治愈率可达到100%。

2.艾伯维丙肝治疗方案在华获批
艾伯维宣布维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)的治疗方案已获CFDA批准,用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者。该治疗方案包含3种直接抗病毒药物,即NS5A抑制剂、NS3/4A蛋白酶抑制剂和NS5B聚合酶非核苷类似物抑制剂,是全口服的、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林的治疗方案。

3.WHO警告抗生素研发不足,耐药性增强给全球带来危机
世界卫生组织公布的最新报告显示,目前正在研发的抗生素远远不足以应对多重耐药性感染,更令人担忧的是,耐药性增强的速度将超过医药研发速度。报告称,截至今年5月,共有51种抗生素和11种生物制品正在研发中。今年至今,世界卫生组织公布了12个“重点病原”:12种对人体等健康构成重大威胁的耐药细菌群落,包括结核、不动杆菌属等。报告指出,结核每年在全球导致25万人死亡,只有52%的病人得到成功治疗,迄今人类对这一感染的治疗选择极其有限,在治疗能导致严重甚至致命感染的革兰氏阴性细菌方面也是如此。报告还指出,仅靠研发新药不足以应对耐药细菌威胁。世界卫生组织也在努力加强感染防护和控制工作,同时对抗生素的使用提供指引。

4.医生的道德权利:结束植物人患者的营养供给
以睁眼和昏睡为特征的昏迷状态被定义为植物人状态,是一种慢性或长期的病症。医生和护理人员需针对症状和患者需求,来不断监测和协助其进行营养输入。最近,法官已裁定,不再需要法定许可来终止永久植物人的病人护理。这项具有道德意义的裁决清楚表明,只要医生和家属达成一致,法院就不必参与这些案件,从病人最佳利益出发停止食物和水等的营养输入。但是,由国家任命为此类病人的法定代表律师很可能对裁决提出上诉。

5.治疗胃癌,Keytruda获加速批准
药明康德集团合作伙伴默沙东(MSD)宣布,美国FDA已批准其重磅免疫疗法新药Keytruda(pembrolizumab)用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌,且肿瘤表达PD-L1的患者。这也是在特定的胃癌患者人群中,美国FDA批准的首款抗PD-1疗法。以抗PD-1药物为代表的癌症免疫疗法在多种癌症的治疗上取得了良好的效果。这些PD-1通路抑制剂可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,激活T细胞对肿瘤进行杀伤。以Keytruda为例,这款抗PD-1抗体已获批治疗肺癌、黑色素瘤、以及膀胱癌等对人类健康危害巨大的癌症。

 

(内容整理自网络)

责编: Daisy
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