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【8月15日医贸早报】CFDA发布调整部分药品行政审批事项和程序的政策解读；恒瑞多西他赛3个新规格获FDA批准

2017-08-15 来源: Ddu 671

CFDA发布调整部分药品行政审批事项和程序的政策解读
CFDA发布《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读，对关于调整后的审批时限，进口药品再注册核档程序的审批事宜等问题进行解读，要求调整后的审批时限要按照《药品注册管理办法》规定的行政审批时限执行，申请进口药品再注册核档程序的核档工作按原程序开展等。

恒瑞多西他赛3个新规格获FDA批准
恒瑞医药的多西他赛注射剂有3个新规格（20mg/ml，80mg/4ml，160mg/8ml）获得FDA批准上市。
多西他赛是紫杉烷的半合成产物，比紫杉醇有更强的活性，是一种作用于细胞微管的抗癌药物，可促进微管蛋白聚合，同时抑制微管解聚，从而抑制有丝分裂而导致肿瘤细胞死亡。

东阳光1类新药获FDA孤儿药资格认定
东阳光药业的1类新药伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）获FDA孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。
伊非尼酮是由东阳光药业自主开发用于治疗纤维化的新化学实体，体外及动物体内药效实验证明伊非尼酮活性更优，同时具有很好的药代动力学特性及安全性。

FDA批准Renovis Surgical的3D印刷的后腰椎体间融合系统
美国FDA批准了Renovis Surgical Technologies的3D印刷的Tesera多孔钛体内融合系统。Tesera SA的独立前脊柱融合系统于2013年10月获得了FDA的批准，而全髋关节重建的Tesera髋臼系统于2014年4月获得批准。
另外，2015年3月FDA批准了第一代特斯拉后腰椎间体系统，并于2016年3月批准了独立前路颈椎融合术的Tesera SC系统。

浙江医药1类新药申报上市
浙江医药和太景医药联合提交1类新药苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液的上市申请，主要用来治疗成人社区获得性肺炎。
该药为新型无氟喹诺酮药物，具有广谱抗革兰阴性菌、革兰阳性菌和非典型病原菌的生物活性，且对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的病原菌有效，具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力，不易产生耐药性菌株。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy
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