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【7月25日医贸早报】药审中心鼓励在华申报细胞治疗产品；仿制药参比制剂再增382个

2017-07-25 来源: Ddu 947

药审中心鼓励在华申报细胞治疗产品
药审中心召开《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（修订稿）》专家座谈会，会上药审中心表示将持续深入推进药品审评审批制度改革，致力于加强拟作为药品研发的细胞治疗领域的技术审评工作，鼓励研发机构在中国申报细胞治疗产品。

仿制药参比制剂再增382个
CFDA发布第七批、第八批仿制药参比制剂目录，共涉及382个药品；其中第七批包括阿普唑仑片、阿昔洛韦胶囊等共97个；第八批包括阿苯达唑片、奥氮平片等共285个。

葛兰素史克狼疮药获FDA批准
葛兰素史克（GSK）宣布其皮下注射剂型（SC）贝利木单抗（belimumab，Benlysta）获FDA批准，用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。贝利木单抗是首个B淋巴细胞刺激因子BLyS（B lymphocyte stimulator）的特异性抑制剂，通过阻断BLyS与B细胞上的BLyS受体结合，减少B细胞的分化，从而减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量。此次批准标志着治疗系统性红斑狼疮的首个皮下注射药获批。

NICE对Teva的哮喘生物学使用态度转变
国家健康和护理优秀研究所（NICE）现在正在支持常规NHS调试Teva Cinqaero，以治疗严重形式的哮喘。这一药物曾被阻止使用。成本监管机构发布了最终评估决定，概述其对Cinqaero（雷曲珠单抗）的支持，以治疗严重嗜酸粒细胞性哮喘患者，其中炎症和气道狭窄可导致不受控制的症状和严重哮喘发作。NICE曾在去年11月份表示不建议NHS进行常规使用，并要求进一步澄清和更新成本效益评估模型。

赛诺菲和阿布林克斯签署了27亿美元的研究许可协议
赛诺菲已经与Ablynx签署了一项研究协议和许可协议，如果达成所有目标，可能会给比利时生物技术公司的金库带来高达27亿欧元的资金。工作初期将着重于开发和商业化纳米骨架治疗各种免疫介导的炎症性疾病。作为回报，Ablynx将得到2300万欧元的预付款，包括许可证和期权费用，以及为首批选定目标提供的约800万欧元的研究经费。

 

（内容整理自网络）

 

 

责编: Daisy
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