-政策-

 
1. 浙江加快推进仿制药一致性评价
浙江省食药监局召开全省仿制药质量和疗效一致性评价及MAH试点推进工作视频会议。浙江省食药监局局长在会上表示，要加快推进仿制药一致性评价，使国产仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致，从而让其在临床上与原研药可以相互替代。

2. 广东发布134种可超说明书使用的药品
广东省药学会印发了《超药品说明书用药目录（2017年版）》。此次更新共有18家医疗机构参与，收入了72种包括环孢素A、甲氨蝶呤、利妥昔单抗、沙利度胺、二甲双胍等共134个可超说明书使用的药品。

 

-审批-

1. 罗氏多发性硬化症药物获TGA批准
罗氏宣布其单抗药物Ocrevus（ocrelizumab）获澳大利亚医疗用品管理局（TGA）批准，用于复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的治疗。

Ocrevus是一种半年输注一次的静脉输注药物，有望显著提高患者的治疗依从性。该药的获批是基于3项III期临床研究的积极数据，这些研究均达到了主要终点和关键次要终点。Ocrevus是全球首个也是唯一一个获批治疗PPMS的药物。

2. 欧盟认可Gedeon的新型抗精神病药
欧洲监管机构已批准Gedeon Richter的新型抗精神病药物Reagila作为治疗精神分裂症患者的新选择。在临床试验中，一种有效的多巴胺D3 / D2受体部分激动剂非典型抗精神病药物显着改善了症状，并且与安慰剂相比，复发风险降低了55％。

该药物在加拿大和美国的Allergan获得许可，并于2015年被美国食品和药物管理局以品牌名称Vraylar批准用于治疗精神分裂症和双相躁狂症。

3. 吉利德的泛基因型hep C药丸在美国获批
美国监管机构已经通过吉利德的Vosevi，允许该药物用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1-6而无肝硬化（肝病）或轻度肝硬化的成年人。这是美国FDA对已经接受直接作用的抗病毒药物sofosbuvir或其他NS5A抑制剂的患者的第一个治疗方案，为治疗不成功的患者提供了新的选择。

Vosevi目前正在欧洲得到加速审查，最近也赢得了欧洲药品管理局人力药物委员会的支持。

4. 飞利浦光疗设备获批
飞利浦公司近日宣布，其用于治疗银屑病的BlueControl可穿戴光疗设备获美国FDA的销售许可。这款可充电装置可以将蓝色的LED光送达皮肤，以非药物的方式控制轻度银屑病的症状。

 

-市场-

1. Shire获得血友病双特异性抗体的专有权
Shire已经从Novimmune获得了创新的抑制剂双特异性抗体全球独家专有权，目前用于临床前治疗患有血友病A和血友病A抑制剂的患者。

根据交易，Shire将指导该计划的开发，以优化和评估针对FIXa和FX的全人类双特异性IgG抗体，旨在模仿人体对因子VIII驱动凝血的机制。

2. 人工智能医学影像公司“视见医疗”获近2000万元A轮融资
深圳视见医疗科技有限公司宣布完成近2000万人民币首轮融资，由联想创投领投。视见医疗科技创始人兼首席科学家陈浩透露，本轮融资将主要用于核心团队的组建，技术和产品的研发与完善等。

视见医疗是一家将人工智能和医学影像分析技术应用于辅助诊断的科技公司，此前，视见医疗曾获得香港科技创新署的数百万元港币资助。

3. 东北制药收购两家药企各60%股份
东北制药宣布将以其自有资金，分别收购辽西药业和沿江医药两家医药公司各60%的股份。辽西药业以销售日用品及化妆品的为主，而沿江医药则主要销售医疗器械。此次收购符合东北制药战略发展方向，有利于推进其全资子公司东北制药集团商业布局的完成。

 

-前沿-

神经调节疗法有望治疗膀胱过度活动症
美敦力（Medtronic）公司发表在《Journal of Urology》的一项研究表明骶神经调节疗法可用于InterStim治疗膀胱过度活动症（OAB），可以为患者提供5年持续的长期疗效和生活质量改善。

该项研究显示，82%的患者在5年内治疗成功（定义为症状缓解超过50%），并持续改善生活质量。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy