诺华、吉列德CAR-T药物获欧洲CHMP支持

2018-07-02 来源: 新浪医药 670

日前,诺华、吉列德旗下的CAR-T药物Kymriah和Yescarta收到欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的推荐。

Kymriah是一种CAR-T的免疫细胞疗法,由宾夕法尼亚大学和诺华公司共同研发的革命性免疫细胞疗法。2017年8月,Kymriah已通过美国食品和药物管理局(FDA)的正式上市批准。Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta也已获美国FDA批准上市,用于治疗特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者(这些患者曾接受了至少两次其他治疗,但没有出现缓解,或是疾病出现复发)。Yescarta是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法,也是第二款获批的CAR-T疗法。吉利德通过去年以119亿美元收购Kite Pharma的交易获得了该药物。

欧洲药品管理局CHMP于上周五发布了对两种药物的支持意见,并将这些建议发送给欧盟委员会,以便最终确定上市许可。CHMP推荐Kymriah用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。CHMP推荐吉列德Yescarta用于治疗DLBCL和原发性纵隔B细胞淋巴瘤,若未来获得批准,可能在DLBCL领域的药物制造商之间造成潜在的直接竞争。

 

为了准备在欧洲更好地进行营销推广,吉列德最近宣布将在阿姆斯特丹机场附近建设CAR-T制造工厂,以减少物流和制造周转时间。该中心预计在2020年完全投入运营,将拥有300名员工。诺华公司也已与弗劳恩霍夫细胞治疗和免疫学研究所达成协议,在欧洲加工生产该药物。尽管价格很高,但美国成本效益组织ICER表示,这些药物可能物有所值,治疗费用会在终身时间范围内与达到了临床效果相一致。

目前CAR-T细胞治疗多数被用于晚期肿瘤患者,但将来可能会像化疗一样,成为癌症治疗的一线方法。据Coherent Market Insights分析,CAR-T细胞治疗预计在2028年全球市场规模将达到85亿美元,未来的市场空间预计在350-1000亿美元之间。在CAR-T疗法的开发上,美国作为先驱,领先全世界。具有包括Novartis、Gilead、Juno在内全球CAR-T第一梯队公司,BlueBird、Cellectis、Celgene等公司也在积极布局自家的CAR-T市场,且各具特色。

责编: Ddu
分享到: