【6月13日医贸早报】赛诺菲合作打造RNA疫苗;四价流感病毒裂解疫苗获批上市

2018-06-13 来源: Ddu 91

政策:
1. 四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市
近日,华兰生物及长生生物的四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请获国家药监局批准,用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。此次获批上市的四价流感病毒裂解疫苗除包含普通三价流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外,还包含BY型流感病毒(2017-2018年我国流感季流行的主要病毒株)。

目前三价流感疫苗的出厂价大约为60元,业内普遍认为,四价流感疫苗的合理定价约在100-150元之间。


新药:
1. 安进骨髓瘤新药KYPROLIS补充上市申请获批
安进(Amgen)公司宣布美国FDA批准该公司为KYPROLIS(carfilzomib)递交的补充新药上市申请(supplemental New Drug Application, sNDA),允许安进公司将在名为ASPIRE的临床3期试验中获得的积极总生存期(overall survival, OS)数据加入carfilzomib的美国处方信息中。

在这项临床3期试验中,carfilzomib与lenalidomide和dexamethasone构成的组合疗法(KRd)与lenalidomide和dexamethasone构成的组合疗法(Rd)相比,能够将死亡风险降低21%,并且将OS延长7.9个月。

2. 恒瑞3类化药盐酸艾司氯胺酮报上市
恒瑞医药申报的 3 类化药盐酸艾司氯胺酮注射液 (esketamine) 生产注册申请获CDE受理(受理号:CYHS1700658),用于手术镇痛镇静和重度抑郁症的治疗。

盐酸艾司氯胺酮鼻内用药也是强生公司的在研重磅抗抑郁药,曾获FDA 授予两项突破性疗法认定,治疗包括耐药性抑郁症 (2013 年 11 月)和即将发生自杀风险的重度抑郁症 (2016 年 8 月),目前在国内申报临床中,处在特殊审评通道。

3. 华润双鹤白消安注射液获得药品注册批件
华润双鹤药业股份有限公司公告称,其收到国家食品药品监督管理总局核准签发的白消安注射液(规格为10ml:60mg)药品注册批件,药品批准文号为国药准字H20183147,有效期至2023年5月22日。

据悉,白消安注射液适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。


市场:
1. 赛诺菲与Translate Bio达成合作,斥资8亿美元打造RNA疫苗
赛诺菲(Sanofi)宣布其全球疫苗部门赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)已和Translate Bio达成合作,将利用突破性的mRNA平台技术,开发针对多款传染性疾病的mRNA疫苗。该合作的最高金额有望达8.05亿美元。

本次合作的亮点在于mRNA疫苗。mRNA疫苗能将编码关键蛋白的mRNA序列递送进体内,直接在体内进行表达,而无需复杂的生产流程。这项技术有望在快速开发疫苗的同时,降低生产成本,并带来更好的安全性。

2. 肠胃病新锐公司MetacrineC轮融资6500万美元
近日,开发肝脏、胃肠和代谢疾病创新疗法的生物医药公司Metacrine宣布完成6500万美元的C轮融资,用于开发领先候选药物MET409,治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和其他胃肠类疾病。

Metacrine成立于2015年,目前已融资1.25亿美元。自成立以来,Metacrine利用其经验丰富的生物、化学和蛋白质工程团队发现和开发新疗法,建立了从发现到全面临床开发的基础设施,推动潜在的优秀新药开发。

 


(内容整理自网络)

责编: Daisy
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