政策：
1. 国家药监局：192个受理号需要临床试验自查核查
国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号）》，决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。

此次即将进行自查核查的品种名单中，包括19个新药、153个仿制药、7个进口、8个进口再注册以及5个补充申请。这是自 722 公告发布以来的第 13 个公告，距离上次药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告发布已有 5 个月的时间。

新药：
1. 礼来Alimta和默克Keytruda肺癌联合疗法获美国FDA批准
日前，美国监管机构已批准礼来Alimta和默克Keytruda的药物联合疗法作为转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。值得注意的是，接受该疗法的患者不需要考虑体内PD-L1表达状态。

美国FDA根据默克KEYNOTE-021研究队列中观察到的II期肿瘤缓解率和无进展生存期（PFS）数据对该组合进行了加速审批，因此未来该治疗组合的临床风险收益可能仍需要在进一步的验证性试验中得到检验。

2. Leukine获美国FDA批准治疗急性放射综合征
商业化阶段生物制药公司Partner Therapeutics（PTx）公布称，美国FDA已于近日批准Leukine® (sargramostim)用于治疗急性暴露于骨髓抑制剂量放射物成人和儿童的治疗，该疾病也被称为急性辐射综合征（H-ARS）。

Leukine是第一种在辐射照射后48小时才开始使用依然可以改善生存率的H-ARS治疗药物。

3. 杰华生物慢性乙肝原研药“乐复能”获批上市
近日，杰华生物宣布，原创生物新药—“乐复能”正式完成国家药监局治疗慢性乙型肝炎新药的注册申请，杰华生物技术（青岛）有限公司已收到国家药监局颁发的新药证书和药品注册批），宣告杰华生物研发的第一个生物新药经过18年漫长的实验室研发测试、临床前和临床研究、国家药监局的审评审批，终于获得批准上市。

市场：
1. 辉瑞斥资6亿美元投资新兴公司，约25%资金注入神经科学
辉瑞公司宣布公司旗下风险投资机构—— Pfizer Ventures（辉瑞风险投资），计划向生物技术和其它新兴成长型公司投资6亿美元，用于真正推动药物研发进程和工艺进步的新兴成长型公司。

其中，Pfizer Ventures将把现有资金（1.5亿美元）的约25%投资于充满前景的新兴成长型神经科学公司。通过利用股权投资模式，辉瑞将支持从事神经科学研究和产品开发的一系列新兴成长型公司。

2. 凯莱英联手昭衍新药 、Covance打造新药开发一站式服务
凯莱英公司分别与北京昭衍新药研究中心股份有限公司、CovanceInc.签署战略合作框架协议，双方同意共同推动在新药开发一站式服务领域的合作，在保护客户IP安全的前提下，形成良性业务循环。

公告显示，双方就药物发现，临床前实验，临床实验，药品注册，规模化生产等方面开展长期深入合作，并可根据今后实际发展情况，增加和减少合作的范围和内容。双方承诺为合作事项的技术、资金、商务、实验室资源、人员资源、生产能力资源给予全力配合与支持。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy