【5月15日医贸早报】FDA批准首款儿童多发性硬化症新药;斯德大药厂的古拉定决定撤出中国

2018-05-15 来源: Ddu 79

新药:
1. FDA批准首款儿童多发性硬化症新药
美国FDA宣布批准诺华公司的Gilenya(fingolimod)上市,治疗10岁及以上的复发性多发性硬化症儿童及青少年患者。值得一提的是,这是美国FDA批准的首款儿童多发性硬化症新药。

Gilenya是首款每日口服一次,就可治疗复发性多发性硬化症的新药。2010年,它曾得到美国FDA的批准,用于治疗罹患这一疾病的成人患者。

2. 奥拉帕利在欧盟获批用于治疗铂敏感复发性卵巢癌
奥拉帕利片剂(300mg,每日两次)近日获欧洲药品管理局批准,用于铂敏感型复发性、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌,或原发性腹膜癌患者,在含铂化疗完全缓解或部分缓解后,进行维持治疗,无论这些患者是否携带BRCA突变。

此次欧盟的批准是基于两项随机临床试验(SOLO-2和研究19)。这两项试验对比安慰剂,证明了奥拉帕利降低了铂敏感型复发性卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险。

3. 拜耳阿柏西普黄斑变性适应症获批上市
拜耳(BAYER)公司宣布,艾力雅®(阿柏西普眼内注射溶液)获国家药监局批准上市,用于治疗成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。阿柏西普于今年 2 月在中国获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)。

目前,该药已有五个适应症在全球100多个国家获准上市,其他适应症包括视网膜静脉阻塞 (RVO,包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害等。


市场:
1. 安斯泰来1.3亿美元获膀胱炎新药亚太区授权
安斯泰来(Astellas Pharma)与Aquinox Pharmaceuticals联合宣布达成研发许可协议。根据这项协议,安斯泰来将获得由Aquinox开发的rosiptor在日本和亚太地区某些国家的开发和推广的独家许可。

Rosiptor是Aquinox公司的主打候选药物,它是“first-in-class"的治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)的口服疗法。

2. 斯德大药厂的古拉定决定撤出中国
国家药监局宣布,同意注销Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.(Pharminvest SPA)(斯德大药厂)两品规注射用还原型谷胱甘肽钠和吉林康乃尔药业的维生素C注射液的注册批准证明文件。

其中,注射用还原型谷胱甘肽钠(古拉定)用于酒精及化疗药、抗肿瘤药、抗结核药、精神抑郁药等导致的中毒的辅助治疗,曾于2016年8月遭原国家食药监管总局发公告暂停对其进口和销售;同时,该产品的国内代理商昆明积大制药也被云南食药监局督促做好对古拉定的暂停进口、分包装、销售与召回工作。

3. 默沙东的九价HPV疫苗定价1298元/支
海南省公共资源交易服务中心公告:海南省第二类疫苗增补项目资料审核及价格谈判已经结束,默沙东(MSD)的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)两个规格的谈判价格均为1298元/支,较高于香港约1200元/支的价格。

有专家预测,在经过进口报关和批签发两个程序后,疫苗最快将在6月份在内地上市。而近日,香港多家医疗机构通告称:已接到美国默沙东(MSD)正式通知,暂停向全港供应九价HPV疫苗,恢复时间待定。

 


(内容整理自网络)

责编: Daisy
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