【4月11日医贸早报】美国将CAR-T疗法纳入医保;血液癌新药获优先审评

2018-04-11 来源: Ddu 641

政策:
1. 美国将CAR-T疗法纳入医保
近日,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布同意为CAR-T疗法买单,即向医院支付数十万美元,用于CAR-T疗法治疗特定的癌症患者。

据美国政府支付机构发言人表示,该医保经由医保B部分,涵盖了特定残疾人,终末期肾癌患者或65岁及以上人口的医疗需求,CMS将为诺华公司的CAR-T疗法Kymriah向医院支付50万美元,为吉利德公司的CAR-T疗法Yescarta向医院支付约40万美元,不过,患者仍需支付20%的治疗费用。


审批:
1. 血液癌症新药duvelisib获优先审评资格
开发抗癌新药的生物医药公司Verastem宣布,美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请(NDA),并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。

Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的完全批准和治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的加速批准。FDA的PDUFA目标行动日期为2018年10月5日。

2. FDA批准Rubraca用于复发性卵巢癌维持治疗
近日,Clovis Oncology宣布美国FDA批准Rubraca®(rucaparib)片剂用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗,这些患者接受铂类化疗后有完全或部分缓解。

FDA还同时批准了补充诊断测试FoundationFocus CDx BRCA LOH用于确定肿瘤样本的同源重组缺陷(HRD)状态,并将Rubraca的首个适应症从加速批准转为正式批准。

3. 艾伯维关节炎新药upadacitinib抵达3期终点,效果优于Humira
艾伯维(AbbVie)公司宣布,其3期临床试验SELECT-COMPARE取得积极的顶线结果。结果显示,upadacitinib(每日一次15 mg)在给药12 周后,与安慰剂相比,对类风湿性关节炎患者达到了ACR20的主要终点和临床缓解。

与adalimumab (阿达木单抗,Humira®,每隔一周40 mg)或安慰剂相比,达到所有次要终点。


市场:
1. 勃林格殷格翰与OSE达成逾11亿欧元交易
勃林格殷格翰通过一笔交易从法国生物技术公司 OSE Immunotherapeutics 许可获得一款新的检查点抑制剂,这笔交易的价值可能超过11亿欧元(约14亿美元)。

该交易的重点是OSE-172,这是一款抗SIRP-alpha抗体,其对实体瘤可能有效果,目前该抗体正处于临床前开发阶段。

2. 亿帆医药2.5亿元购买第三代胰岛素平台技术
亿帆医药公告称,已与 SUMMITBIOTECK CO., LIMITED签订了《专有技术转让协议》,以人民币 2.5亿元或等值的美元(含税)获得其胰岛素类似物产品(Insulin Analogues)平台技术,以用于开发生产的第三代胰岛素,即工业生产门冬胰岛素(Insulin Aspart)、 赖脯胰岛素(Insulin Lispro)和甘精胰岛素(Insulin Glargine)。

3. Eidos完成6400万美元B轮融资,从源头治疗心肌病
近日,开发用于治疗转甲状腺素蛋白(TTR)淀粉样变性(ATTR)的新型口服疗法的生物医药公司Eidos Therapeutics宣布完成6400万美元的B轮融资。

该轮融资由RA Capital Management领投。

 


(内容整理自网络)

责编: Daisy
分享到: