政策：
1. 5中药保护品种保护期延长
CFDA发布《中药保护品种公告（延长保护期第11号）》，表示将对5家企业生产的5个中药保护品种继续给予保护。

这5种中药包括西安碑林药业的金嗓开音胶囊、海正药业的通络生骨胶囊、北京同仁堂的百合更年安颗粒、翔宇药业的复方益母胶囊以及漳州片仔癀药业的片仔癀。

审批：
1. 艾滋病新药Biktarvy获批上市
近日，美国FDA正式批准吉利德（Gilead Sciences）新药Biktarvy上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗HIV-1感染。临床数据显示，Biktarvy方案的抗病毒功效、耐受性特征和有限的药物相互作用，为感染艾滋病毒（HIV）的人群提供了有效的新治疗方案。4项正在进行的3期临床研究的数据支持了BIKTAVY的批准。

此次获批的三联疗法Biktarvy，将整合酶抑制剂与最常处方的双重NRTI骨架药物一起整合到单片片剂疗法中，是治疗HIV-1感染的完整方案。

2. 盐野义制药抗流感新药在日本获批上市
盐野义制药（Shionogi）宣布其创新抗流感新药Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）在日本获加速批准上市。此次获批主要是基于在一项Ⅲ期临床试验中，与对照组相比，接受Xofluza治疗的患者在一天后（24.5个小时）就能解决发烧困扰，而对照组这一数据是42小时。

此外，接受该药物治疗的患者在129.2个小时后就回到流感前的健康状态，而这一数字在对照组中却达168.8个小时。销售初期全球市场规模预计可突破10亿美元。

3. 辉瑞肺癌靶向药lorlatinib获优先审评资格
近日，辉瑞公司宣布美国FDA接受了lorlatinib的新药申请，并授予其优先审评资格。Lorlatinib是一款在研间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们曾接受过一种或多种ALK TKI治疗。预计FDA会在今年8月之前给出回应。

此外，欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）也接受了lorlatinib的申请。

市场：
1. 打造溶瘤免疫疗法，默沙东收购Viralytics
近日，默沙东（MSD）与Viralytics宣布，默沙东将通过其子公司，以3.94亿美元收购Viralytics。Viralytics是一家位于澳大利亚的专注于开发癌症溶瘤免疫疗法的公司。其主要候选产品CAVATAK®是普通感冒柯萨奇病毒A21型（CVA21）的专有制剂。

目前，CAVATAK正在作为瘤内和静脉内制剂在多项1期和2期临床试验中进行评估，包括与默沙东的重磅抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）联用。

2. Syndesi公司A轮融资1700万欧元，开发认知障碍疾病新药
近日，专注神经系统疾病新药开发的新锐公司Syndesi Therapeutics宣布成立，并获得A轮融资1700万欧元（约2090万美元）。本轮A轮融资由Novo Seeds领投。

该新锐公司是由优时比（UCB）公司联合比利时国内和国际投资者们共同发起成立的，并获得了UCB公司独家授权的首创（first-in-class）的新型SV2A调节剂小分子项目。所获融资将用于资助这类先导化合物的临床开发、人体早期概念验证。

3. 合全药业与Regulus公司达成microRNA研发生产协议
药明康德旗下的合全药业宣布与Regulus Therapeutics Inc.达成一项合作协议，将共同开展寡核苷酸领域的研发以及中型规模的non-GMP/GMP生产。合全药业将为Regulus在研的以microRNA为靶标的创新药物提供临床前期以及临床项目中的研发和生产支持，以快速推进其在多个疾病治疗领域内开展的项目。

而Regulus 则将依据自身技术优势，为合全药业提供相应的技术指导以及专业培训。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy