-政策-

中医药局两征求意见稿发布
根据《中医药法》有关规定，国家中医药管理局起草了《中医诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》和《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法（征求意见稿）》两部部门规章草案，并报国家卫生计生委审核及公开征求意见。

 

-审批- 

1. 辉瑞Epogen仿制药申请再次遭FDA拒绝
在完成了一个月的审查后，美国食品药物管理局（FDA）工作人员和咨询委员会对辉瑞公司旗下Epogen（安进公司重磅药物）仿制药做出了明确的否决，这也是该仿制药物第二次被FDA拒绝。

2. 抗炎药物首次显示心血管疾病二级预防疗效
诺华公布了其IL-1 beta抗体canakinumab（ACZ885，商品名Ilaris）在一个叫做CANTOS的三期临床的顶级数据。

这个试验招募10061高hcCRP心梗患者分别使用6年Ilaris和安慰剂，结果Ilaris显著降低心梗、中风、心脏病死亡率，但具体数据没有公布。这是抗炎药物第一次显示心血管疾病疗效，在一定程度上验证了心血管疾病的炎症假说，也为诺华提供一个新的潜在重磅药物。

3. 丽珠医药用于治疗女性不孕症的药物获批临床
丽珠集团收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》。

注射用高纯度尿促性素及原料历经6年研发，是丽珠集团自主开发的原化学药3.1类（原料）+6类（制剂）。丽珠集团首次提交高纯度尿促性素原料临床试验申请获得受理的时间为2015年01月06日。

4. 现代制药昂丹司琼膜获批临床
现代制药宣布公司的盐酸昂丹司琼膜近日获得了CFDA签发的《药物临床试验批件》，将开展以原研产品膜剂、片剂为参比制剂的生物等效性研究。

该药是一种强效、高选择性的5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂，能促进胃排空，有助于减轻恶心症状，并且对中枢神经系统具有抗焦虑和镇定作用，可抑制呕吐中枢的兴奋。

 

-市场-

1. 珀金埃尔默13亿美元收购欧蒙
珀金埃尔默（PerkinElmer）宣布，将以13亿美元获得欧蒙医学实验诊断（EUROIMMUN Medical Laboratory Diagnostics）100%的股权。

欧蒙不仅是世界一流的医学实验诊断试剂及设备制造商，还致力于研发实验室全套解决方案，开发了一系列高水平的实验室自动化仪器与软件系统。

迄今，欧蒙的产品和服务已遍布全球近百个国家和地区的数万间实验室。

2. 银杏树药业获得2000万美金B轮融资
银杏树药业完成逾2000万美金的B轮融资，由拾玉投资主投。该轮资金将用于公司治疗慢性丙肝的1.1类新药赛拉瑞韦钾的II/III期临床研究。

该药历经五年，已完成临床Ia和Ib期研究，安全性良好，疗效显著，产品各项技术指标已达到甚至超越了国外同类在研药物，预计将在2019年底上市。

3. 悦心健康停牌半年后，公布拟9亿元收购3家医院方案
停牌半年之久的悦心健康重组方案终于揭晓，公司发布的重组预案显示，拟发行股份购买江苏泗洪县分金亭医院100%股权、安徽全椒同仁医院100%股权和建昌县中医院100%股权，总价预计为9.2亿元。

4. 卫材与Ewopharma合作，在欧推出3款神经学和肿瘤学药物
日本药企卫材（Eisai）近日宣布与欧洲医药营销公司Ewopharma达成商业化战略合作，将卫材多个产品在中东欧（CEE）地区的商业化权利授予Ewopharma公司。

具体而言，Ewopharma将获得靶向抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）在9个欧盟国家（包括：保加利亚、克罗地亚、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚和斯洛文尼亚）和2个欧盟以外国家（波黑和塞尔维亚）的商业化权利，同时将获得肿瘤学药物Targretin（bexarotene）在匈牙利和波兰，以及癫痫药物Zonegran（zonisamide，唑尼沙胺）在匈牙利的商业化权利。

 

-前沿-

Leap与默沙东开启免疫疗法新合作
Leap Therapeutics公司宣布与默沙东（MSD）达成了一项临床试验合作协议，旨在检验Leap公司的新靶点DKK1拮抗剂DKN-01与派姆单抗（Keytruda）联合治疗复发性和顽固性晚期胃食道癌的疗效。该研究预计将于2017年下半年开始招募病人。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy