【11月14日医贸早报】25年来首款乙肝疫苗获批上市;辉瑞转让海正辉瑞49%股权

2017-11-14 来源: Ddu 866

政策:
1. 基层高血压防治指南发布
国家卫计委在例行发布会上发布《国家基层高血压防治管理指南》,并拟在基层推广使用,同时在贵州、云南两省开展基层高血压防治管理试点工作。

中国医学科学院阜外医院副院长蒋立新介绍,目前我国高血压患者人数超过2.7亿人,2013年由高血压带来的直接经济负担达2103亿元,占中国卫生总费用的6.61%。


审批:
1. 25年来首款乙肝疫苗获批上市
Dynavax公司宣布美国FDA批准其乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上成人感染。值得一提的是,HEPLISAV-B是美国25年来第一款新的乙肝疫苗,同时也是唯一一个用于成人的双剂量乙肝疫苗,预计将于2018年第一季度在美国上市。

据悉,HEPLISAV-B是一款将乙肝表面抗原与Dynavax专有的Toll样受体(TLR)9激动剂相结合的成人乙肝疫苗,可增强免疫应答。

2. 提前一个月,淋巴瘤新药ADCETRIS获批
Seattle Genetics宣布美国FDA批准其新药ADCETRIS(brentuximab vedotin)治疗罹患原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)和表达CD30的蕈样肉芽肿(MF)的成人患者,这些患者曾接受过全身治疗。

据悉,此次ADCETRIS获批是基于一项3期临床试验ALCANZA和两项由研究者发起的2期临床试验的数据,ADCETRIS是一种将抗CD30单克隆抗体和微管破坏剂MMAE(monomethylauristatin E)通过蛋白酶切割型连接键联接起来的抗体药物偶联物(ADC)。

3. 华海药业两药简略申请获FDA批准
华海药业宣布,公司向美国 FDA 申报的替米沙坦氢氯噻嗪片及氯沙坦钾氢氯噻嗪片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

其中,替米沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。氯沙坦钾氢氯噻嗪片主要适用于高血压患者的联合用药治疗。


市场:
1. 辉瑞转让在海正辉瑞的49%股权
海正药业发布《关于控股子公司海正辉瑞制药有限公司股权变动的提示性公告》。辉瑞已签署其在海正辉瑞49%的股权转让协议,之后,辉瑞不再直接或间接持有海正辉瑞任何股权权益,高瓴资本管理的基金将通过外方间接持有海正辉瑞49%的股权。

2. 赛诺菲启动糖尿病全程管理战略合作项目
赛诺菲(中国)和BD(中国)在上海签署协议,启动“1+1=∞”糖尿病全程管理战略合作项目。根据协议,双方将在上海、北京、杭州、吉林、武汉、喀什等全国18个省市首批180家医院率先打造“糖尿病患者一站式全程疾病管理服务”,包括整合诊断治疗、疾病教育、胰岛素注射技巧培训等。

3. 欧洲药管局进一步限制达利珠单抗药使用
欧洲药品管理局确认,将进一步限制达利珠单抗药品的使用,将其用于受到严格限制的患者群体中,并且在使用过程中需接受严格的肝脏健康检查,以降低造成严重肝脏损伤的风险。

达利珠单抗在上月欧洲药管局公布的肝脏安全性评估结果中显示,使用期间及停药6个月内,该药品都有可能对患者的肝脏造成免疫介导性损伤。

 


(内容整理自网络)

责编: Daisy
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