政策：
1. 阿根廷进口药全国被禁
CFDA发布公告表示，在总局组织开展的进口药品境外生产现场检查中，发现阿根廷TRB Pharma S.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液（规格：20mg/2ml、100mg/5ml）的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食药监局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

审批：
1. GSK基因疗法Strimvelis获英国NHS批准
近日，英国国家医疗服务系统（NHS）在英国国立健康与临床优化研究所（NICE）做出推荐批准基因疗法Strimvelis用于“泡泡宝宝综合征”治疗之后，决定将该基因疗法纳入到国家医疗系统。

2016年5月，GSK制药的Strimvelis被欧盟批准用于治疗腺苷脱氨酶（ADA）缺乏性重度联合免疫缺陷症（ADA-SCID）儿科患者。NICE在指南草案中表示，GSK公司的基因疗法Strimvelis相比标准干细胞移植治疗能够获得更优异的总生存期。

2. 武田干细胞疗法获FDA授予孤儿药地位
武田（Takeda）与比利时生物制药公司Tigenix联合宣布，美国FDA授予其抗炎药Cx601孤儿药地位，用于治疗既往接受至少一种常规或生物疗法缓解不足的克罗恩病（CD）患者复杂性肛周瘘（CPF）。

此次授予孤儿药地位是基于在III期临床研究中，与安慰剂相比，在治疗的第52周单剂量Cx601治疗组有更高比例的患者实现显著的临床&放射学缓解（56.3% vs 38.6%，p=0.010）和临床缓解（59.2% vs 41.6%，p=0.013）。

3. 新型乙肝疫苗公布临床试验积极结果
Transgene公布其乙型肝炎疫苗TG1050在治疗慢性乙型肝炎患者的临床I/Ib期试验结果。结果表明，TG1050具有良好的耐受性，且能通过利用腺病毒 （adenovirus） 载体来表达三种乙肝病毒的特异性抗原，从而激发患者体内T淋巴细胞介导的免疫反应来直接杀死受到HBV感染的细胞或者抑制HBV的复制。

市场：
1. 艾伯维投2.05亿美元开发阿兹海默病新疗法
著名生物制药公司艾伯维和Alector公司宣布达成全球战略合作协议，将共同开发治疗阿兹海默病和其它神经退行性疾病的创新疗法。

Alector公司是一家专注于靶向免疫系统来治疗神经退行性疾病和癌症的生物技术公司。根据协议，Alector公司将从艾伯维获得2.05亿美元的前期投资。根据协议，艾伯维和Alector公司将共同对一系列抗体靶点进行研究，艾伯维拥有获得对两个靶点的全球开发和营销权的许可。

2. 众生药业收购逸舒制药部分股权
众生药业宣布以自有资金不超过422,761,613.17元收购广东逸舒制药80.526%股权。逸舒制药是一家从事化学药制剂、原料药和中成药研发、生产和销售的公司。此次收购完成后，逸舒制药将成为众生药业的控股子公司。

3. Janpix完成1900万美元A轮融资
美国Janpix公司宣布完成1900万美元A轮融资，由葛兰素史克（GSK）和强生（J＆J）支持的Medicxi风投基金领投。Janpix是一家专注于研发以STAT蛋白为靶点的高效高选择性STAT小分子抑制剂新药的公司。此轮融资将用于该公司研发另一种抗癌新方法——信号转导和转录激活因子（STAT）抑制剂。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy