【滴度医贸网专家回答】 药物临床试验是评估新药安全性和有效性的关键环节，而保障受试者安全是临床试验的首要原则。为确保受试者安全，药物临床试验通过严格的法规监管、科学的设计、全面的风险评估与管理、多层次的保护措施以及持续的伦理审查与监督，构建了一套完善的安全保障体系。以下从多个方面详细阐 ...
【滴度医贸网专家回答】 在欧盟MDR（医疗器械法规）框架下，医疗器械等同性证明是评估新产品与已上市产品在技术、生物学和临床特征上相似性的关键环节，直接关系到产品能否合规进入欧盟市场。以下是等同性证明需要掌握的重要规定和要求： 一、技术特征要求 使用条件相似：待评估器械与假定等同的器械必 ...
主办方：越南VIETFAIR 时间：2026年5月6日-5月9日 举办地址：91, Trần Hưng Đạo, Hoàn Kiếm, Hà Nội, 越南 展馆：Cultural Friendship Palace 展品范围： 医疗产品：医疗设备及仪器、医用消耗品、医用敷料、手术设备 ...
【滴度医贸网专家回答】 针对尼帕病毒IVD体外诊断检测试剂，印度、欧盟和WHO世卫组织在注册监管（市场准入）方面有明确要求，具体如下： 一、印度注册监管要求 法规框架：印度药品和化妆品法案及相关法规（如CDSCO指南）是IVD产品的主要监管依据。 分类管理：尼帕病毒检测试剂通常被归为高 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械产品若已获得FDA和CE认证，在巴西注册准入时能够加速，主要体现在简化审核流程、减少重复测试、缩短审批周期等方面，具体加速机制和操作要点如下： 一、加速机制：ANVISA对国际认证的认可 巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）明确允许参考国际权威认证结果 ...
【滴度医贸网专家回答】 欧盟医疗器械法规中的通用安全和性能要求（GSPR）是确保医疗器械安全性和有效性的核心框架，其要求涵盖多个关键领域，具体如下： 一、GSPR的核心构成 GSPR内容载于《医疗器械法规（MDR）》和《体外诊断医疗器械法规（IVDR）》的附录I，分为三章 ...
【滴度医贸网专家回答】 销售医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，这是基于法律强制要求、保障产品质量安全、维护市场秩序、提升企业竞争力、规避经营风险以及促进企业规范管理等多方面的综合考量。具体分析如下： 一、法律强制要求 根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，销售医疗器械的企业必须 ...
【滴度医贸网专家回答】 注册三类医疗器械风险较大，具体体现在技术、流程、法规、临床试验、资料准备、市场及注册后监管等多个层面，以下为详细分析： 技术难度高：三类医疗器械主要用于诊断和治疗，直接涉及患者的生命健康安全，对产品的安全性和有效性要求极高。这些产品通常涉及高端技术，如人工智能、 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械出口巴西需完成 ANVISA认证（核心准入认证）、INMETRO认证（针对特定高风险产品）、质量管理体系认证（如ISO 13485）及 标签与说明书合规，部分产品还需 ANATEL认证（无线通信功能）或 MDSAP审核（替代ANVISA审核）。以下是详细 ...
【滴度医贸网专家回答】 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查的申报流程如下： 1. 提交注册申请与核查资料：申请人需在向国家药品监督管理局（国家局）提交境内第三类医疗器械注册申请时，同步提交质量管理体系核查申请。注册申请受理后10日内，国家局将通知相应省、自治区、直辖市药品监督管理部 ...
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