滴度周报 | Moderna新冠疫苗启动3期临床;中央财政下发300亿元,配置大批医疗设备

2020-08-03 来源: drugdu 892

 

本周要闻

1.国家药监局抽检,多家械企产品不合格

2.中央财政下发300亿元,配置大批医疗设备

3.Moderna新冠疫苗启动3期临床

4.Imfinzi联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌获CHMP推荐批准

5.首个国产CD38/CD3双抗申报临床

6.治疗乳腺癌 诺华PI3K抑制剂获欧盟批准

7.凌科药业获新型RAS抑制剂开发授权

8.圣湘生物科创板IPO注册获批

9.拓臻生物与翰森制药签署6800万美元白血病新药合作协议

10.赛诺菲二季度财报:销售额82.07亿欧元,Dupixent增长70%

11.乐普重大业务调整

 

 

政策

1.国家药监局抽检,多家械企产品不合格

2020年7月27日,国家药监局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号)》。根据通告,国家药监局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质量监督抽检,共34批(台)产品不符合标准规定。

 

2.中央财政下发300亿元,配置大批医疗设备

2020年7月30日,中央财政部最新发布了一则《关于下达支持应急物资保障体系建设补助资金预算的通知》。《通知》显示,为了加快地方加快补齐应急物资保障短板,健全应急物资保障体系,中央财政现将特殊转移支付中安排部分资金用于支持地方应急物资保障体系建设。此次补助资金分省预算指标总计为300亿元。

 

 

新药

1.Moderna新冠疫苗启动3期临床

2020年7月27日,Moderna宣布该公司开发的针对新冠病毒的mRNA疫苗3期研究已开始向参与者给药。3期研究被称为COVE研究,与美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所,以及生物医学高级研究与开发管理局合作进行。

 

2.Imfinzi联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌获CHMP推荐批准

2020年7月27日,阿斯利康宣布Imfinzi联合依托泊苷和卡铂或顺铂用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌获得欧洲药品管理局(EMA)人类使用药品委员会(CHMP)推荐在欧盟上市销售。

 

3.首个国产CD38/CD3双抗申报临床

2020年7月28日,友芝友生物提交的注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体临床申请获得CDE受理,这是首个申报临床的国产CD38/CD3双抗。CD38是一种广泛表达的跨膜糖蛋白,临床证实是多发性骨髓瘤的治疗靶点。

 

4.治疗乳腺癌 诺华PI3K抑制剂获欧盟批准

2020年7月29日,诺华宣布欧盟委员会已批准Piqray(一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂)与氟维司群联用,用于绝经后女性和男性乳腺癌患者。这些患者激素受体呈阳性,人表皮生长因子受体-2呈阴性,经单一内分泌疗法后疾病仍出现进展,携带PIK3CA突变且呈局部晚期或转移。

 

 

市场

1.凌科药业获新型RAS抑制剂开发授权

2020年7月27日,凌科药业宣布与日本神户大学和日本理化学研究所签署独家授权协议,以开发具有新型药物作用机制的RAS抑制剂。同时,凌科药业与神户大学签署的协议中还包括神户大学继续提供活性筛选和结构的技术支持。

 

2.圣湘生物科创板IPO注册获批

2020年7月28日,证监会核发4家企业科创板IPO批文,其中包括医疗健康类企业圣湘生物。圣湘生物招股说明书显示,本次科创板IPO,发行不超过4000万股,占发行后总股本比例不低于10%,募资5.57亿元。

 

3.拓臻生物与翰森制药签署6800万美元白血病新药合作协议

2020年7月28日,拓臻生物与翰森制药宣布双方签署了产品合作和授权协议。翰森制药将获得trna-000632(被用于开发慢性髓性白血病相关的适应症)在大中华区的开发和商业化权益。拓臻将获得总额不高于6800万美元的首付款,研发,注册,销售里程碑付款,另外未来还将获得基于产品销售额的提成。

 

4.赛诺菲二季度财报:销售额82.07亿欧元,Dupixent增长70%

2020年7月29日,赛诺菲发布了2020年第二季度财报,净销售额82.07亿欧元,同比下降4.9%;净收入16.01亿欧元,同比增长3.6%;业务每股收益(EPS)1.28欧元,同比增长3.2%。上半年,净销售额171.8亿欧元,增长0.9%;净收入35.21亿欧元,增长8.7%;业务EPS为2.81欧元,增长8.1%。

 

5.乐普重大业务调整

2020年7月29日,乐普医疗发布公告称,公司拟将其控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司分拆至科创板上市,此次分拆完成后不会影响对子公司乐普诊断的控制权。

 

内容整理自互联网
 
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