滴度周报 | 地塞米松可降低严重新冠肺炎患者死亡率;国家药监局发文 整治医械代理商

2020-06-23 来源: drugdu 1,106

 

本周要闻

1.国家药监局发文 整治医械代理商

2.青海省2020年第一批带量采购名单发布

3.百济神州BTK抑制剂泽布替尼全国首张处方落地

4.正大天晴提交阿达木单抗上市申

5.地塞米松可降低严重新冠肺炎患者死亡率

6.恒瑞1类新药海曲泊帕乙醇胺片报上市

7.长效 EPO达依泊汀α国内获批上市

8.捷思英达宣布完成A+轮融资,研发管线加速推进

9.康华生物创业板上市 首日大涨44%

10.百奥泰寻求港交所上市

 

政策

1.国家药监局发文 整治医械代理商

2020年6月15日,国家药监局发布关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知,范围涉及全国所有城市的医疗器械监管,将结合新制修订的法律法规,打击违法违规行为。

 

2.青海省2020年第一批带量采购名单发布

2020年6月16日,青海省正式公布了《青海省2020年药品和医用耗材集中采购工作方案》,随方案一起公布了第一批带量采购药品目录,包括头孢哌酮钠舒巴坦、布地奈德、美罗培南、血栓通、奥司他韦、布地奈德、泮托拉唑等临床常用品种,共59个品规,包括注射剂及口服常释剂型。

 

新药

1.百济神州BTK抑制剂泽布替尼全国首张处方落地

2020年6月15日,百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽(通用名:泽布替尼胶囊)正式开始面向全国各医院和药房供药,并在苏州大学附属第一医院开出了首张处方,这距离该药在中国获批仅12天。

 

2.正大天晴提交阿达木单抗上市申

2020年6月16日,正大天晴提交的阿达木单抗注射液上市申请获得CDE承办受理。这是国内继百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、君实生物之后第6家提交Humira生物类似药的厂家。

 

3.地塞米松可降低严重新冠肺炎患者死亡率

2020年6月17日,英国RECOVERY随机对照大型临床试验宣布,低剂量地塞米松(一种人工合成的皮质类固醇),在该临床试验中显示出降低严重住院COVID-19患者死亡率的疗效。

 

4.恒瑞1类新药海曲泊帕乙醇胺片报上市

2020年6月18日,恒瑞递交了1类新药海曲泊帕乙醇胺片的上市申请获CDE承办,用于血小板减少症。同类产品艾曲泊帕是葛兰素史克公司研发的非肽类TPO-R激动剂,最早于2008年获美国FDA批准上市。

 

5.长效 EPO达依泊汀α国内获批上市

2020年6 月 19 日,协和发酵麒麟株式会社的达依泊汀α获国家药监局批准,用于治疗慢性肾功能衰竭血透患者贫血。

 

市场

1.捷思英达宣布完成A+轮融资,研发管线加速推进

2020年6月15日,捷思英达医药技术(上海)有限公司(简称“捷思英达”)宣布完成近亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由聚明创投领投,倚锋资本、国发创投、致道资本和东方富海跟投。

 

2.康华生物创业板上市 首日大涨44%

2020年6月16日,康华生物正式在深交所创业板上市,发行股份数量不超过1500万股,发行价格为70.37元/股,拟募集资金10.55亿元。今日开盘价为84.44元,收盘价报101.33元(+44.00%),总市值达60.80亿人民币。

 

3.百奥泰寻求港交所上市

2020年6月16日,百奥泰生物制药股份有限公司(以下称百奥泰)发布公告称:公司在第一届董事会第十六次会议上审议通过了《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所上市的议案》及其相关议案。这是继2020年2月21日科创板上市后,百奥泰再次寻求上市融资,时隔仅117天。

 

内容整理自互联网

 

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