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滴度周报 | Novavax新冠病毒疫苗再获3.84亿美元资助；CDE发布进口药品证明文件重要通知

2020-05-18 来源: drugdu 946

本周要闻

1.CDE发布进口药品证明文件重要通知

2.化药注射剂一致性评价正式启动

3.珍宝岛盐酸二甲双胍片顺利过评

4.人福医药他达拉非片获批上市

5.东阳光药又有1类新药来袭！剑指淋巴瘤

6.15年来中国内地首个用于胶质母细胞瘤的创新疗法获批

7.达伯舒二线治疗晚期食管鳞癌临床研究达主要终点

8.百济神州百泽安®联合化疗治疗一线晚期NSCLC3期临床数据积极

9.Novavax新冠病毒疫苗再获3.84亿美元资助

10.天士力出资2750万美元引进治疗胰腺癌及黑色素瘤创新药

11.百济神州一季度亏损 PD-1产品销量近1.5亿元

12.知名药企总裁、副总裁离职

13.艾尔建宣布最新人事变化！王炜升任

 

政策

1.CDE发布进口药品证明文件重要通知

2020年5月13日，CDE发布通知，受疫情影响，提交进口药品注册申请时，境外已公证的证明文件无法邮寄或者无法对证明性文件进行公证。

2.化药注射剂一致性评价正式启动

2020年5月14日，为加快推进仿制药一致性评价工作，14日国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，化药注射剂一致性评价正式启动。

 

新药

1.珍宝岛盐酸二甲双胍片顺利过评

2020年5月11日，珍宝岛发布公告称，全资子公司哈尔滨珍宝制药收到国家药监局核准签发的盐酸二甲双胍片（0.25g）的《药品补充申请批件》，该产品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，截至目前，珍宝岛及子公司过评产品达两个。

 

2.人福医药他达拉非片获批上市

2020年5月11日，人福药业发布公告，近日其子公司武汉人福收到国家药监局核准签发的他达拉非片（20mg）的《药品注册批件》。

 

3.东阳光药又有1类新药来袭！剑指淋巴瘤

2020年5月12日，东阳光药1类新药HEC89736PTSA·0.5H2O片临床申请获得CDE承办受理，受理号为CXHL2000195、CXHL2000196、CXHL2000197。据米内网了解，HEC89736PTSA·0.5H2O为PI3Kδ抑制剂，拟定临床适应症为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。目前国内未有PI3Kδ靶点的抑制剂上市。

 

4.15年来中国内地首个用于胶质母细胞瘤的创新疗法获批

2020年5月13日，再鼎医药与Novocure联合宣布，中国国家药监局已批准肿瘤电场治疗Optune（中文商品名：爱普盾®）的上市申请，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。胶质母细胞瘤是最常见的原发性脑肿瘤，而爱普盾®是15年来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。

 

5.达伯舒二线治疗晚期食管鳞癌临床研究达主要终点

2020年5月14日，信达和礼来共同宣布：双方共同开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®在一项用于晚期食管鳞癌二线治疗的随机对照II期临床研究中达到预设的主要研究终点。信迪利单抗单药相对于化疗单药治疗，显著延长了总生存期并降低了死亡风险，安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。

 

6.百济神州百泽安®联合化疗治疗一线晚期NSCLC3期临床数据积极

2020年5月14日，ASCO官网公布了今年大会入选的摘要内容，其中百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验（BGB-A317-307研究）数据首次对外披露：替雷利珠单抗注射液联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌，对比传统化疗方案，有良好的临床获益。

 

市场 

1.Novavax新冠病毒疫苗再获3.84亿美元资助

2020年5月11日，Novavax宣布继3月份获得一笔小额资金支持（400万美元）用于早期疫苗研发后，又获得了流行病防范创新联盟高达3.84亿美元的拨款，用以资助其COVID-19候选疫苗的临床开发，以及扩大生产规模的早期工作。

 

2.天士力出资2750万美元引进治疗胰腺癌及黑色素瘤创新药

2020年5月11日，天士力发布公告称，控股子公司天士力生物于近日与TakaraBioInc.签署了《C-REV许可协议》，天士力生物引进一款治疗胰腺癌及黑色素瘤的溶瘤病毒产品。

 

3.百济神州一季度亏损 PD-1产品销量近1.5亿元

2020年5月12日，百济神州公布2020年第一季度财务业绩。截至2020年3月31日的三个月，百济神州净亏损分别为3.6374亿美元，其中PD-1产品替雷珠单抗上市首个季度销量近1.5亿元。

 

4.知名药企总裁、副总裁离职

2020年5月13日，华仁药业发布公告称，执行总裁沈宏策因个人原因申请辞去第六届董事会执行总裁职务，辞职后不再继续担任其他职务；副总裁李晓丽因个人原因申请辞去第六届董事会副总裁职务，辞职后不再继续担任其他职务。沈宏策、李晓丽的原定任期未满。

 

5.艾尔建宣布最新人事变化！王炜升任

2020年5月13日，艾伯维与艾尔建合并后，新公司艾尔建美学13日宣布了最新的人事变动：原艾尔建中国区总裁王炜于5月9日正式出任艾尔建美学副总裁、日本及亚太地区负责人，将直接向艾尔建美学国际部总裁施杰盛汇报。艾尔建美学属于艾伯维的子公司。

内容整理自互联网

 
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