滴度周报 | 2款独家苗药对新冠肺炎有效 贵州百灵将向CDE申请修订说明书;浙江医用耗材带量采购方案出炉

2020-06-04 来源: drugdu 231

本周要闻

1.浙江医用耗材带量采购方案出炉

2.两局发文推进经典名方中药复方制剂简化注册审批

3.亚宝药业特医食品唯源素获批

4.2款独家苗药对新冠肺炎有效 贵州百灵将向CDE申请修订说明书

5.首个国产BTK抑制剂泽布替尼即将获批上市

6.Opdivo+Yervoy联合化疗获美国FDA批准

7.efgartigimod重症肌无力疗法达到3期主要终点

8.赛诺菲出售再生元股票

9.丽珠医药出售医疗器械业务

10.赛诺医疗董事叶芃和独立董事张炳勋辞职

11.凯因科技科创板申请获受理

12.华大智造官宣完成超10亿美金B轮融资

 

政策

1.浙江医用耗材带量采购方案出炉

2020年5月25日,浙江省药械采购中心根据浙江省医疗保障局《浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案(征求意见稿)》,拟订了《浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购文件(征求意见稿)》。意见稿公布了冠脉介入药物支架、冠脉介入球囊、骨科髋关节医用耗材的采购方案,本次采购周期为2年。

2.两局发文推进经典名方中药复方制剂简化注册审批

2020年5月26日,国家中医药管理局办公室、国家药监局综合司公开征求《古代经典名方关键信息考证原则(征求意见稿)》、《古代经典名方关键信息表(7首方剂)(征求意见稿)》 意见。旨在贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批。

 

新药

1.亚宝药业特医食品唯源素获批

2020年5月25日,国家市场监督管理总局公布了最新一批特殊医学用途配方食品获批名单,亚宝药业自主研发的唯源素特殊医学用途全营养配方粉获批。

 

2.2款独家苗药对新冠肺炎有效 贵州百灵将向CDE申请修订说明书

2020年5月25 日,贵州百灵官网发布消息称,多项试验结果显示,贵州百灵独家苗药咳速停糖浆、咳清胶囊两款药品治疗新型冠状病毒肺炎(轻型和普通型)有利于疾病痊愈和新冠病毒转阴,可缩短咳嗽时间。贵州百灵拟向CDE提交申请,对咳速停糖浆和咳清胶囊《药品说明书》进行修订。

 

3.首个国产BTK抑制剂泽布替尼即将获批上市

2020年5月26日,国家药监局网站更新了百济神州BTK抑制剂泽布替尼的办理状态,变为“在审批”。据悉,这两个受理号相应的适应症分别为:复发/难治性套细胞淋巴瘤、复发性难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。

 

4.Opdivo+Yervoy联合化疗获美国FDA批准

2020年5月26日,BMS宣布美国FDA批准了Opdivo 360mg + Yervoy 1mg/kg联合两个周期的含铂双药化疗用于无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性或复发性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

 

5.efgartigimod重症肌无力疗法达到3期主要终点

2020年5月27日,argenx公司宣布efgartigimod在治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性全身性重症肌无力患者的关键性3期临床试验ADAPT中达到了主要研究终点,公司计划年底前向FDA递交该疗法的生物制品许可申请。

 

市场

1.赛诺菲出售再生元股票

2020年5月25日,再生元宣布开始对其普通股进行的公开二次发行,而赛诺菲将通过这次发行计划退出对再生元股票的投资。据悉,赛诺菲目前拥有再生元股票约2320万股,计划公开发售其中的1280万股。以周一569.91美元的收盘价计算,赛诺菲发售的股票价值将超70亿美元。这将是医疗保健行业有记录以来最大的一次公开股票发行。

 

2.丽珠医药出售医疗器械业务

2020年5月26日,丽珠医药发布公告称:公司向独立第三方GenesisMedtech悉数出售医疗器械产品业务尼科公司19.99%股权,对价1.22亿人民币。预计出售增加净利润约8524万人民币。

 

3.赛诺医疗董事叶芃和独立董事张炳勋辞职

2020年5月26日,赛诺医疗发布公告称,公司董事叶芃、独立董事张炳勋辞职。

 

4.凯因科技科创板申请获受理

2020年5月27日,上海证券交易所科创板官网披露,北京凯因科技股份有限公司科创板申请获得受理,该公司拟在科创板融资10.92亿元。

 

5.华大智造官宣完成超10亿美金B轮融资

2020年5月28日,华大智造宣布完成超过10亿美元B轮融资。领投方为IDG资本、CPE,华兴新经济基金、国方资本等跟投,老股东中信证券/金石投资、松禾资本等追加投资。

内容整理自互联网

责编: editor
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